Ceftazidim mip Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulka 1: Dospělí a děti ≥ 40 kg

Intermitentní podávání
Infekce Dávka, kterou je třeba aplikovat
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy 100 až 150 mg/kg/den každých 8 hodin; maximální
dávka 9 g/denFebrilní neutropenie 2 g každých 8 hodin
Nozokomiální pneumonie
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kostí a kloubů 1-2 g každých 8 hodin
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované intraabdominální infekce
Peritonitida související s dialýzou u pacientů na
CAPD
Komplikované infekce močových cest 1-2 g každých 8 nebo 12 hodin
Peroperační profylaxe u transuretrální resekce
prostaty (TURP)
g při úvodu do anestezie a druhá dávka při
odstranění katetru
Chronický hnisavý zánět středouší 1 g až 2 g každých 8 hodin
Otitis externa maligna
Kontinuální infuze
Infekce Dávka, kterou je třeba aplikovat
Febrilní neutropenie Nasycovací dávka 2 g následovaná kontinuální infuzí
s dávkou 4 až 6 g každých 24 hodin1 Nozokomiální pneumonie
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kostí a kloubů
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované intraabdominální infekce
Peritonitida souvsející s dialýzou u pacientů na
CAPD
U dospělých pacientů s normálními renálními funkcemi byla použita dávka 9 g/den bez nežádoucích
účinků.
* Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost s
jakoukoli z těchto infekcí.

Tabulka 2: Děti < 40 kg

Kojenci a batolata > 2 měsíce a
děti < 40 kg
Infekce Obvyklá dávka
Intermitentní podávání
Komplikované infekce močových
cest
100-150 mg/kg/den ve třech
rozdělených dávkách, maximální
dávka 6 g/den Chronický hnisavý zánět středouší
Otitis externa maligna
Děti s neutropenií 150 mg/kg/den ve třech

Bronchopulmonální infekce u
cystické fibrózy
rozdělených dávkách; maximální
dávka 6 g/den
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kostí a kloubů 100-150 mg/kg/den ve třech
rozdělených dávkách, maximální
dávka 6 g/den
Komplikované infekce kůže a
měkkých tkání
Komplikované intraabdominální
infekce
Peritonitida související s dialýzou
u pacientů na CAPD
Kontinuální infuze
Febrilní neutropenie Nasycovací dávka 60-100 mg/kg,
poté infuze s dávkou 200 mg/kg/den, maximální dávka
g/den
Nozokomiální pneumonie
Bronchopulmonální infekce u
cystické fibrózy
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kloubů a kostí
Komplikované infekce kůže a
měkkých tkání
Komplikované intraabdominální
infekce
Peritonitida související s dialýzou
u pacientů na CAPD
Novorozenci a kojenci ≤ 2 měsíce Infekce Obvyklá dávka
Intermitentní podávání
Většina infekcí 25-60 mg/kg/den ve dvou
rozdělených dávkách1
U novorozenců a kojenců ≤ 2 měsíce může být sérový poločas ceftazidimu 3-4násobně delší než u
dospělých pacientů.
* Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost s
jakoukoli z těchto infekcí.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku ceftazidim podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům a
kojencům ≤ 2 měsíců nebyla zatím stanovena.

Starší pacienti
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance ceftazidimu,
nemá jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.

Porucha funkce jater
Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce
jater. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné studijní údaje (viz rovněž bod 5.2).
Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkce ledvin
Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin
dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).

Je třeba podat nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:

Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky přípravku Ceftazidim MIP u pacientů s poruchou funkce ledvin –
intermitentní infuze


Dospělí a děti ≥ 40 kg

Clearance kreatininu
(ml/min)
Přibližná hodnota
kreatininu v séru
μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka ceftazidimu (g)
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5
U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci
dávkování.
U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (LBM,
lean body mass).

Děti < 40 kg

Clearance kreatininu
(ml/min)**
Přibližná hodnota
kreatininu v séru*
μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka v mg/kg tělesné
hmotnosti
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12.5 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 * Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň snížení
funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin.
** Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.

Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky přípravku Ceftazidim MIP u poruchy renálních funkcí – kontinuální
infuze

Dospělí a děti ≥ 40 kg

Clearance kreatininu (ml/min) Přibližná hodnota kreatininu v
séru μmol/l (mg/dl)
Frekvence dávkování (hodinový
interval)
50-31 150-200 (1,7-2,3) Nasycovací dávka 2 g následovaná
g až 3 g/24 hodin
30-16 200-350 (2,3-4,0) Nasycovací dávka 2 g následovaná
g/24 hodin
≤ 15 > 350 (> 4,0) Nebylo hodnoceno

Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Děti < 40 kg

Bezpečnost a účinnost přípravku ceftazidim podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou
funkce ledvin a s hmotností < 40 kg nebyla zatím stanovena. Doporučuje se pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.

Pokud se dětem s poruchou funkce ledvin podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu upravit
podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).

Haemodialýza
Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.


Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazidimu, jak je doporučeno v tabulce níže.

Peritoneální dialýza
Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
(CAPD).

Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle 125 až
250 mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).

Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové (high-flux)
hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo v rozdělených dávkách. Při
nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle doporučení pro poruchu funkce ledvin.

U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle doporučeného
dávkování v tabulce níže.

Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace

Reziduální renální
funkce (clearance
kreatininu v
ml/min)
Udržovací dávka (mg) pro rychlost ultrafiltrace (ml/min)1:
16,7 33,3 0 250 250 500 5 250 250 500 10 250 500 500 15 250 500 500 20 500 500 500 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin

Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy

Reziduální renální
funkce (clearance
kreatininu v
ml/min)
Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu (ml/min)1:
1,0 litru/h 2,0 litru/h
Rychlost ultrafiltrace (litr/h) Rychlost ultrafiltrace (litry/h)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 500 500 500 500 500 5 500 500 750 500 500 10 500 500 750 500 750 15 500 750 750 750 750 20 750 750 1000 750 750 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Způsob podání
Přípravek Ceftazidim MIP se podává intravenózně (injekčním bolusem nebo infuzí), nebo hlubokou
intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m.glutei
maximi nebo laterální část stehna. Přípravek Ceftazidim MIP se může podávat přímo do žíly nebo
prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.

Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální infuze.
Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo je pro
pacienta méně vhodná.

Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.