Castispir Vedlejší a nežádoucí účinky

Montelukast byl v klinických studiích u pacientů s přetrvávajícím astmatem hodnocen následovně:
▪ 10mg potahované tablety přibližně na 4 000 dospělých pacientech a dospívajících ve věku 15 let
a starších,
▪ 10mg potahované tablety přibližně u 400 dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a
starších se sezónní alergickou rýmou a astmatem
▪ 5mg žvýkací tablety přibližně na 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let
▪ 4mg žvýkací tablety na 851 dětských pacientech ve věku 2 až 5 let.
▪ 4mg granule přibližně na 175 pediatrických pacientech ve věku 6 měsíců až 2 let.

Montelukast byl v klinické studii na pacientech s intermitentním astmatem hodnocen následovně:
▪ 4mg granule a žvýkací tablety u 1 038 pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem
v klinických studiích hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených
placebem:
Třída orgánových
systémů
Dospělí pacienti a
dospívající ve věku
15 let a starší
(dvě 12týdenní
studie; n=795)
Pediatričtí
pacienti
ve věku 6 až let
(jedna 8týdenní
studie; n=201)
(dvě 56týdenní
studie; n=615)
Pediatričtí pacienti
ve věku 2 až 5 let
(jedna 12týdenní
studie; n=461)
(jedna 48týdenní
studie; n=278)
Pediatričtí
pacienti ve věku
měsíců až roky
(jedna 6týdenní
studie, n=175)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy bolest hlavy hyperkineze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
astma
Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha bolest břicha průjem
5 / Poruchy kůže a
podkožní tkáně
ekzém,
dermatitida,
vyrážka
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
žízeň



Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až
roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu
alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle.
Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky se při léčbě trvající až měsíce nezměnil.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových
systémů a specifických nežádoucích účinků. Frekvence četnosti byly odhadnuty na základě
relevantních klinických studiích.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence četnosti*

Infekce a infestace infekce horních dýchacích cest§ Velmi časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
zvýšený sklon ke krvácení Vzácné
trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe Méně časté
infiltrace jater eosinofily Velmi vzácné
Psychiatrické poruchy abnormální sny včetně nočních můr,
nespavost, somnambulismus, úzkost,
agitovanost včetně agresivního chování
nebo hostility, deprese,
psychomotorická hyperaktivita (včetně
podrážděnosti, neklidu, třesu **)
Méně časté
porucha pozornosti, porucha paměti,tik Vzácné
halucinace, dezorientace, sebevražedné
myšlenky a jednání (suicidalita),
dysfemie , obsedantně-kompulzivní
příznaky
Velmi vzácné
Poruchy nervového systému závratě, ospalost, parestezie/hypoestezie
záchvaty křečí
Méně časté
Srdeční poruchy palpitace Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
epistaxe Méně časté
Churgův-Straussové syndrom (CSS)
(viz bod 4.4), plicní eosinofilie
Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy průjem§§, nauzea§§, zvracení§§ Časté
sucho v ústech, dyspepsie Méně časté
Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hladiny sérových
aminotransferáz (ALT, AST)
Časté
hepatitida (včetně cholestatického,
hepatocelulárního a smíšeného
poškození jater)
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vyrážka§§ Časté
torba modřin, kopřivka, svědění Méně časté
angioedém Vzácné
6 / erythema nodosum, erythema
multiforme
Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
artralgie, myalgie včetně svalových
křečí
Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
enuréza u dětí Méně časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
pyrexie§§ Časté
asténie/únava, malátnost, otok Méně časté
*Frekvence četnosti: definováno pro každý nežádoucí účinek podle incidence hlášené v údajích z klinických
studiích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
§Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických studiích u pacientů léčených montelukastem jako velmi častý, byl
rovněž hlášen jako velmi častý u pacientů léčených placebem.
§§Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických studiích u pacientů léčených montelukastem jako častý, byl
rovněž hlášen jako častý u pacientů léčených placebem.
** Frekvence četnosti: vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.