Casinema Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Casinema je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin.
Přípravek nepodávejte pacientům s klinicky významnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Přípravek se má používat opatrně u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud se očekává, že
klinický přínos převáží riziko hyperfosfatemie (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Pouze k rektálnímu použití.

Lehněte si na levý bok s pokrčenými koleny a horními končetinami v klidové pozici před sebou.

Odstraňte oranžový ochranný kryt.

Rovnoměrným tlakem jemně zaveďte hubici klyzmatu do análního otvoru s tryskou směřující k
pupku.

Mačkejte lahvičku, dokud nebude vytlačena téměř všechna tekutina.

Pokud pocítíte odpor, přestaňte klyzma podávat. Aplikace klyzmatu silou může vést k poranění.

Klyzma vraťte do krabičky k likvidaci.
Požadovaný účinek se obvykle dostaví do 2 až 5 minut. Pokud nedojde k defekaci do 10 minut,
přestaňte přípravek dále používat a poraďte se s lékařem (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Casinema je kontraindikován u pacientů s:

• Přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Onemocněním vedoucím ke zvýšené absorpční kapacitě nebo snížené eliminační kapacitě
jako např. je-li přítomna střevní obstrukce nebo snížená střevní motilita, např.
o suspektní střevní obstrukce
o paralytický ileus
o anorektální stenóza
o neperforovaný anální otvor
o ileostomie
o kongenitální nebo získané megakolon
o Hirschsprungova nemoc
• Nediagnostikovanou gastrointestinální patologií, např.
o příznaky svědčící pro apendicitidu, střevní perforaci nebo aktivní střevní zánětlivé
onemocnění
o nediagnostikované rektální krvácení
• Symptomatickým srdečním selháním.

• Dehydratací.
• Děti a dospívající do 18 let.
• Dekompenzovanou arteriální hypertenzí.
• Závažným nebo středně závažným renálním selháním.
• Poruchou bilance elektrolytů jako např. hyperfosfatemie, hypo- nebo hyperkalcemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperfosfatemie
Byla popsána spojitost mezi dobou zadržení přípravku Casinema a zvýšeným rizikem
hyperfosfatemie (viz bod 5.2). Obvykle dochází k vyprázdnění přibližně 5 minut po podání
přípravku Casinema; z toho důvodu se doba zadržení přípravku delší než 5 minut nedoporučuje.
Pokud nedojde k vyprázdnění po použití přípravku Casinema nebo doba zadržení přesáhne minut, mají se provést laboratorní testy s cílem detekovat potenciální elektrolytové abnormality
a minimalizovat riziko závažné hyperfosfatemie (viz body 4.8 a 4.9).

Nauzea, zvracení nebo bolest břicha
Nepoužívejte přípravek Casinema v případě nauzey, zvracení nebo bolesti břicha, pokud to
nenařídí lékař.

Dehydratace
Pacienty je nutné informovat, že mají očekávat tekuté stolice, a je třeba jim doporučit, aby pili
čiré tekutiny v rámci prevence dehydratace, což se obzvláště týká pacientů s onemocněními
představujícími predispozici k dehydrataci nebo pacientů užívajících léky, které mohou snížit
glomerulární filtraci jako např. diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI,
např. enalapril, ramipril, lisinopril), blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB, např. losartan,
kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) nebo nesteroidní
antiflogistika (NSAID).

Elektrolytové posuny
Jelikož přípravek Casinema obsahuje fosforečnany sodné, hrozí riziko zvýšení sérových hladin
sodíku a fosforečnanu a snížení hladin vápníku a draslíku s následnou hypernatremií,
hyperfosfatemií, hypokalcemií a hypokalemií s klinickými příznaky jako tetanie a renální selhání.
Elektrolytové posuny jsou zvláště důležité u dětí s megakolon nebo jakýmkoli jiným
onemocněním, při kterém dochází k zadržovní roztoku klystýru a u pacientů s komorbiditami. Z
toho důvodu má být přípravek Casinema používán opatrně v následujících případech: starší nebo
oslabení pacienti, pacienti léčení lithiem a pacienti s ascitem, srdečním onemocněním, změnami
rektální sliznice (vředy, fisury), pacienti s kolostomií, kteří užívají diuretika či jiné léky, které
mohou ovlivnit hladiny elektrolytů, pacienti užívající léky o kterých je známo, že prodlužují QT
interval (např. amiodaron, oxid arsenitý, astemizol, azithromycin, erythromycin, klarithromycin,
chlorpromazin, cisaprid, citalopram, domperidon, terfenadin, prokainamid) nebo preexistující
nerovnováha elektrolytů jako např. hypokalcemie, hypokalemie, hyperfosfatemie a
hypernatremie. Používejte také opatrně u pacientů, kteří užívají léky se známým vlivem na renální
perfuzi nebo funkci či stav hydratace. V případech suspektních elektrolytových poruch a u
pacientů s rizikem hyperfosfatemie se mají sledovat hladiny elektrolytů před podáním a po podání
přípravku Casinema.

Porucha funkce ledvin
Přípravek se má používat opatrně u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud očekávaný klinický
přínos převáží riziko hyperfosfatemie.

Dlouhodobé používání
Opakované a dlouhodobé používání přípravku Casinema se nedoporučuje, protože může vést k
návyku. Podání více než jednoho klystýru během 24 hodin může být škodlivé. Pokud lékař
nerozhodne jinak, přípravek Casinema nemá být používán déle než 6 po sobě následujících dní.


Přípravek Casinema má být podáván dle pokynů k použití a manipulaci (viz bod 4.2). Pacienti
mají být upozorněni, aby přestali přípravek používat v případě odporu při aplikaci, jelikož
aplikace klystýru silou může vést k poranění. Rektální krvácení po použití přípravku Casinema
může svědčit pro závažné onemocnění. V takovém případě je nutné aplikaci ihned přerušit a stav
pacienta musí vyhodnotit lékař.

Benzalkonium chlorid
Tento lék může způsobit lokální podráždění, jelikož obsahuje benzalkonium chlorid.