Carzap Vedlejší a nežádoucí účinky

Léčba hypertenze

Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích byly mírné a přechodné. Celkový výskyt
nežádoucích účinků neprokázal závislost na dávce ani věku. Nutnost přerušit léčbu v důsledku výskytu
nežádoucích účinků byla stejná ve skupině kandesartan-cilexetilu (3,1 %) a ve skupině s placebem
(3,2 %).

Na základě souhrnné analýzy údajů z klinických studií u pacientů s hypertenzí byly definovány
nežádoucí účinky na kandesartan-cilexetil na základě výskytu nežádoucích účinků u nejméně o 1 %
vyšší než výskyt nežádoucích účinků zaznamenaný u placeba. Na základě této definice byly nejčastěji
uváděnými nežádoucími účinky závratě, bolest hlavy a respirační infekce.

V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingové praxe.

Četnosti používané v tabulkách a v bodě 4.8 jsou následující:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek 
䤀湦敫捥⁡⁩湦敳琀愀捥 Časté Respirační infekce 
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné 䱥畫潰敮椀攬 湥甀琀爀潰敮椀攠愀  
agranulocytóza 
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalémie,
hyponatrémie 

Poruchy nervového systému Časté Závratě/ vertigo, bolesti
hlavy
Poruchy respirační, hrudní a mediastinální Velmi vzácné Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea
Není známo Průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšená hodnota jaterních
enzymů, abnormální
funkce jater či hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka,
kopřivka, svědění
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi vzácné Bolesti zad, artralgie,
myalgie
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Poškození ledvin včetně
selhání ledvin u
náchylných pacientů (viz
bod 4.4)

Laboratorní nálezy
Obecně nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv podávání kandesartan-cilexetilu na rutinně
stanovované laboratorní hodnoty. Podobně jako u ostatních inhibitorů systému renin-angiotensin-
aldosteron bylo pozorováno malé snížení hladin hemoglobinu. Rutinní laboratorní monitorování
pacientů léčených přípravkem CARZAP není obvykle nutné. U pacientů s poruchou funkce ledvin se
však doporučuje provádět pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu.

Pediatrická populace
Bezpečnost kandesartan-cilexetilu byla monitorována u 255 dětí a dospívajících, ve věku od 6 do let v průběhu 4 týdenní klinické studie účinnosti a roční otevřené studie (viz bod 5.1). Téměř ve všech
třídách orgánových systémů, byla frekvence nežádoucích účinků u dětí v rozsahu časté/méně časté.
Zatímco povaha a závažnost nežádoucích účinků jsou podobné jako u dospělých (viz tabulka níže),
frekvence všech nežádoucích účinků je vyšší u dětí a mladistvých, a to zejména:
- Bolest hlavy, závrať a infekce horních cest dýchacích jsou u dětí velmi časté (≥ 1/10) a časté u
dospělých (≥ 1/100 až < 1/10).
- Kašel je velmi častý u dětí (≥ 1/10) a velmi vzácný u dospělých pacientů (< 1/10 000).
- Vyrážka je častá u dětí (≥ 1/100 až < 1/10) a velmi vzácná u dospělých pacientů (< 1/10 000).
- Hyperkalémie, hyponatrémie a abnormální jaterní funkce jsou méně časté u dětí (≥ 1/1 000 až <
1/100) a velmi vzácné u dospělých pacientů (< 1/10 000).
- Sinusová arytmie, nasopharyngitida a horečka jsou časté (≥ 1/100až < 1/10) a oropharyngeální
bolest je velmi častá u dětí (≥ 1/10), ale nebyly hlášeny u dospělých. Nicméně tyto nežádoucí
účinky jsou dočasné a patří mezi rozšířená dětská onemocnění.

Celkový bezpečnostní profil kandesartan-cilexetilu u pediatrických pacientů není signifikantně
rozdílný od bezpečnostního profilu dospělých.

Léčba srdečního selhání
Profil nežádoucích účinků kandesartan-cilexetilu u dospělých pacientů se srdečním selháním byl
konzistentní s farmakologií tohoto léčivého přípravku a zdravotním stavem pacientů. V klinickém
programu CHARM porovnávajícím kandesartan-cilexetil v dávkách až do 32 mg (n = 3 803) s
placebem (n = 3 796), 21 % pacientů užívajících kandesartan-cilexetil a 16,1 % pacientů, kteří
dostávali placebo, přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod. Nejčastěji uváděným nežádoucím
účinkem byla hyperkalémie, hypotenze a porucha funkce ledvin. Tyto účinky byly běžnější u pacientů
nad 70 let věku, diabetiků či jedinců, kterým se podávaly jiné léky ovlivňující systém renin-
angiotensin-aldosteron, zejména inhibitory ACE či spironolacton.

V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingové praxe.



Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek 
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné 䱥畫潰敮椀攬 湥甀琀爀潰敮椀攠愀 
agranulocytóza 
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperkalémie 
Velmi vzácné Hyponatrémie 
Poruchy nervového systému Velmi vzácné Závratě, bolesti hlavy 
Cévní poruchy Časté 䠀礀瀀潴敮稀攀 
Poruchy respirační, hrudní a mediastinální Velmi vzácné Kašel 
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné 一慵稀敡 
Není známo Průjem 
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšená hodnota jaterních
enzymů, abnormální  
昀unkce jater či hepatitida 
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka,
kopřivka, svědění 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně 
Velmi vzácné 䈀潬敳琀椀⁺慤Ⱐ慲琀爀愀氀最椀攬 
洀礀慬最椀攀 
Poruchy ledvin a močových cest Časté Poškození ledvin včetně
selhání ledvin u náchylných
pacientů (viz bod 4.4) 
 
Laboratorní nálezy:
Hyperkalémie a porucha funkce ledvin jsou běžné u pacientů léčených kandesartan-cilexetilem u
indikace léčby srdečního selhání. Doporučuje se periodicky monitorovat kreatinin a draslík v séru (viz
bod 4.4).

Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek