Carlagirin Pro děti, pediatrická populace

Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let s výjimkou případů
určených lékařem, kdy výhody léčby převáží možná rizika (viz bod 4.4).

Poruchy funkce ledvin a jater
Kyselina acetylsalicylová by měla být používána s opatrností u pacientů se středně závažnou poruchou
funkce ledvin nebo jater (kontraindikováno v případě závažné poruchy, viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání
Tablety se spolknou celé s dostatečným množstvím tekutiny. Užívají se po jídle.
Pro léčbu akutního infarktu myokardu by měla být první tableta žvýkaná.

4.3 Kontraindikace

Carlagirin se nesmí užívat v těchto případech:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- hypersenzitivita na jiné salicyláty
- při předchozím výskytu astmatu, které bylo indukováno požitím salicylátů či látek s obdobným
účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky
- gastrointestinální vředy včetně chronického nebo opakujícího se vředového onemocnění
v anamnéze nebo gastrointestinálním krvácení v anamnéze nebo při jiném druhu krvácení, jako
jsou cerebrovaskulární krvácení v anamnéze
- hemoragická diatéza, poruchy koagulace, jako je hemofilie a trombocytopenie
- dna
- závažná porucha funkce ledvin
- závažná jaterní insuficience
- závažné srdeční selhání
- v kombinaci s methotrexátem v dávkách ≥ 15 mg/týden (viz bod 4.5)
- dávky > 100 mg/den během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kyselina acetylsalicylová by měla být používána s opatrností v následujících případech:
- hypersenzitivita na analgetika, protizánětlivé léky nebo antirevmatika nebo jiné alergie
- souběžná léčba antikoagulancii (viz bod 4.5)
- středně závažné poškození funkce jater
- u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou centrální cirkulace (jako je
renovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, deplece objemu, závažná chirurgická
intervence, sepse nebo masivní krvácení), protože kyselina acetylsalicylová může dále zvyšovat
riziko poškození funkce ledvin a potencovat rozvoj akutního selhání ledvin
- 1. a 2. trimestr těhotenství
- kojení


U pacientů se závažným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy může kyselina acetylsalicylová
vyvolat hemolýzu nebo hemolytickou anemii. Faktory, které mohou zvýšit riziko hemolýzy, jsou např.
vysoké dávky, horečka nebo akutní infekce.

Ibuprofen může interferovat s inhibičním účinkem kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních
destiček. Pacienti by měli informovat lékaře, že užívají ibuprofen (viz bod 4.5).

Kyselina acetylsalicylová může podpořit vznik bronchospazmu a astmatického záchvatu nebo jiných
hypersenzitivních reakcí. Rizikovými faktory jsou stávající astma, senná rýma, nosní polypy nebo
chronické respirační onemocnění. Totéž platí pro pacienty, u kterých se projevily alergické reakce na
další látky (např. kožní reakce, svědění a kopřivka).

V důsledku inhibičního účinku na agregaci trombocytů, který může přetrvávat i několik dní po užití
kyseliny acetylsalicylové, může dojít ke zvýšenému krvácení během nebo po chirurgických zákrocích
(včetně malého chirurgického zákroku, jako je extrakce zubu).

Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách snižuje vylučování kyseliny močové. To může
u pacientů s predispozicí vyvolat záchvat dny.

Existuje možná spojitost mezi kyselinou acetylsalicylovou a Reyovým syndromem při podávání
dětem. Reyův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být fatální.
Z tohoto důvodu se kyselina acetylsalicylová nemá podávat dětem a dospívajícím.

Pacienti mají hlásit lékaři všechny neobvyklé příznaky krvácení. Pokud dojde ke krvácení do
gastrointestinálního traktu nebo ke vzniku vředů, musí být léčba zastavena.

V souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (viz bod 4.8). Carlagirin je třeba vysadit při prvním výskytu kožní
vyrážky, slizniční léze nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.