Carlagirin Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.

Těhotenství
Nízké dávky (do 100 mg/den):
V klinických studiích se dávky do 100 mg/den používané výlučně v porodnictví při speciálním
sledování zdály být bezpečné.


Dávky 100–500 mg/den:
S podáváním dávek 100 až 500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro ně platí
doporučení uvedená níže pro dávky nad 500 mg/den a informace uvedené výše se používají i pro tento
rozsah dávek.

Dávky nad 500 mg/den:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a malformací po užívání inhibitorů
syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou
trvání léčby. Dostupné údaje nepodporují žádnou souvislost mezi podáváním kyseliny acetylsalicylové
a zvýšeným rizikem potratů. Dostupné epidemiologické údaje o vlivu kyseliny acetylsalicylové na
vznik malformací nejsou konzistentní, avšak nelze vyloučit zvýšené riziko gastroschízy. Prospektivní
studie 14 800 párů matka-dítě, které byly vystaveny účinkům kyseliny acetylsalicylové v rané fázi
těhotenství (od prvního do čtvrtého měsíce), nepotvrdila žádnou spojitost se zvýšeným výskytem
malformací.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být kyselina acetylsalicylová podávána,
pokud to není zcela nezbytné. Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které se pokoušejí
otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba léčby co
nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze)
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem

Na konci těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat matku a
novorozence:
- potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, které se může objevit i po
malých dávkách
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je kyselina acetylsalicylová ve třetím trimestru těhotenství kontraindikována.

Kojení
Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mateřského mléka.
Protože dosud nebyly nežádoucí účinky na kojence hlášeny, není třeba při krátkodobém podávání
doporučených dávek kojení přerušovat. V případě dlouhodobého podávání a/nebo podávání vyšších
dávek, má být kojení přerušeno.