Cardura xl Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u přípravku CARDURA XL u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Cardura XL je kontraindikován:
❖ U pacientů se známou hypersenzitivitou na doxazosin, chinazoliny nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.❖ U pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze
❖ U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a s přidruženým městnáním v horních močových
cestách, s chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny
❖ U pacientů s poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu v anamnéze, s obstrukcí
jícnu nebo se zmenšením průměru lumenu GIT jakéhokoliv stupně
❖ U pacientů s hypotenzí (týká se pouze u indikace benigní hyperplazie prostaty)

Doxazosin je kontraindikován v monoterapii u pacientů trpících buď „přetékáním“ močového měchýře
nebo anurií s či bez progresivní renální nedostatečnosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Informace pro pacienty
Pacienty je třeba informovat, že tablety je nutno spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím
tekutiny. Nemocní by neměli tablety kousat, půlit nebo drtit.

Dále je třeba upozornit je na to, aby se neznepokojovali, pokud snad někdy objeví ve stolici případný
zbytek obalu tablety. Léčivá složka přípravku Cardura XL je obsažena uvnitř nevstřebatelného pouzdra,
které je speciálně vyvinuto k pozvolnému uvolňování léčivé látky. Po ukončení tohoto procesu se
prázdná tableta vyloučí z organismu.

Výjimečně krátký čas průchodu gastrointestinálním traktem (např. po chirurgické resekci) může mít za
následek nekompletní absorpci léčiva. Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace doxazosinu je
klinický význam tohoto tvrzení nejasný.

Posturální hypotenze/synkopa - začátek léčby
Stejně jako u jiných α – blokátorů, vyskytly se u velmi malého procenta pacientů příznaky posturální
hypotenze – závratě a slabost, jen zcela ojediněle ztráta vědomí, a to především na začátku léčby. Pokud
je započata léčba účinným α – blokátorem, je rozumné na počátku terapie monitorovat tlak krve, aby se

zminimalizovaly potencionální posturální účinky. Pacient by měl být poučen, jak se vyhnout potížím
vzniklým následkem posturální hypotenze, a jaká opatření by měla být učiněna, pokud k nim dojde.
Nemocný by se měl při úvodu do terapie doxazosinem vyhnout situacím, kde by následkem závratí nebo
slabosti mohlo dojít k úrazu.

Použití u pacientů s akutním onemocněním srdce
U následujícího výčtu onemocnění je třeba opatrnosti při podávání doxazosinu, stejně jako u ostatních
antihypertenziv s vasodilatačním účinkem:
❖ Edém plic způsobený aortální nebo mitrální stenózou
❖ Srdeční selhání vysokého stupně
❖ Pravostranné srdeční selhání způsobené plicní embolií nebo perikardiálním výpotkem
❖ Levokomorové srdeční selhání s nízkým plnícím tlakem

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Tak jako u jiných léků plně metabolizovaných játry, měl by být doxazosin podáván nemocným s
prokázanou poruchou funkce jater s opatrností. Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou
poruchou jater, proto podávání těmto pacientům se nedoporučuje.

Užití s PDE-5 inhibitory
Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů (např. sildenafil, tadalafil a vardenafil) může vést u
některých pacientů k symptomatické hypotenzi, protože obě látky mají vazodilatační efekt. Při užití je
tedy třeba opatrnosti.Ke snížení rizika ortostatické hypotenze je doporučeno zahájit léčbu s PDE-inhibitory pouze tehdy, pokud je pacient hemodynamicky stabilizován na léčbě alfa-blokátory. Dále je
doporučeno zahájit léčbu PDE-5 inhibitory nejnižší možnou dávkou a dodržet 6-ti hodinový interval od
podání doxazosinu. Nebyly provedeny žádné studie s tabletami doxazosinu s řízeným uvolňováním
léčivé látky.

Použití u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu
„Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, syndrom „vlající“ duhovky) byl pozorován v průběhu
operace šedého zákalu u některých pacientů v současnosti nebo v minulosti léčených tamsulosinem.
Ojediněle byly hlášeny i případy u jiných alfa-1-blokátorů a není tedy možné vyloučit účinek látek z
celé této skupiny. Jelikož IFIS může vést ke zvýšení komplikací během operace šedého zákalu u
pacientů v současnosti nebo v minulosti léčených alfa-1-blokátory, měl by být oční chirurg o této
skutečnosti obeznámen před provedením výkonu.

Priapismus
Prodloužená erekce a priapismus byly během postmarketingového sledování hlášeny v souvislosti
s léčbou alfa-1-blokátory, včetně doxazosinu. Pokud není priapismus léčen ihned, může nastat
poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence, proto musí pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Screening rakoviny prostaty
Karcinom prostaty způsobuje mnoho ze symptomů spojených s BPH a obě poruchy mohou existovat
současně. Proto je zapotřebí před zahájením léčby BPH symptomů doxazosinem vyloučit karcinom
prostaty.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.