Canri Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol (E 420)
Kyselina mléčná (E 270)
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l - k úpravě pH a/nebo roztok kyseliny chlorovodíkové
mol/l - k úpravě pH
Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti neotevřených injekčních lahviček: 3 roky

Injekční lahvičky irinotekanu je nutné po otevření ihned spotřebovat, neboť neobsahují žádné
antimikrobiální konzervační látky.

Stabilita po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána v roztoku glukózy
50 mg/ml (5%) a roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) po dobu 72 hodin při teplotě 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele, normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C,
pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičky irinotekan hydrochloridu, koncentrátu pro infuzní roztok je nutné chránit
před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

 2 ml v injekční lahvičce Onco-Tain typu 1 z hnědého skla s fluorbutylovým gumovým
uzávěrem s teflonovým povlakem na vnitřní straně.

 5 ml v injekční lahvičce Onco-Tain typu 1 z hnědého skla s fluorbutylovým gumovým
uzávěrem s teflonovým povlakem na vnitřní straně.
 25 ml v injekční lahvičce Onco-Tain typu 1 z hnědého skla s fluorbutylovým gumovým
uzávěrem s teflonovým povlakem na vnitřní straně.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Onco-Tain je injekční lahvička opatřená systémem zabraňujícím rozlití obsahu; je
ve vlastnictví společnosti Hospira.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Roztok se před použitím musí naředit. Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý
roztok se musí zlikvidovat.

Vzhled přípravku po naředění je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.

Stejně jako u jiných cytostatik je třeba při přípravě infuze irinotekanu a zacházení s ní
zvýšené opatrnosti. Požaduje se použití ochranných brýlí, masky a rukavic. Těhotné ženy
nesmí pracovat s cytotoxicky.

Jestliže se koncentrát irinotekanu nebo infuzního roztoku dostane do styku s pokožkou, musí
se zasažené místo okamžitě důkladně umýt mýdlem a vodou. Dojde-li ke kontaktu
koncentrátu irinotekanu nebo infuzního roztoku se sliznicemi, musí se okamžitě opláchnout
vodou.

Příprava k podání intravenozní infuze. Stejně jako jiné infuze je nutno infuzi irinotekanu
připravit asepticky (viz bod 6.3).

Jestliže se v injekční lahvičce nebo infuzním roztoku zjistí nějaké usazeniny, musí se
přípravek zlikvidovat podle standardního postupu pro likvidaci cytotoxických látek.

Za aseptických podmínek odeberte požadovaný objem koncentrátu irinotekanu z injekční
lahvičky kalibrovanou injekční stříkačkou a vstříkněte do 250ml infuzního vaku nebo lahve,
která obsahuje buď 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) glukózu.
Infuzi je nutné důkladně promíchat otáčením v ruce.

Likvidace: Všechen materiál použitý ke zředění a podávání musí být zlikvidován v souladu
s místními předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami.