Calypsol Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Hodnoty LD50 po intraperitoneálním podání byly 275 mg/kg u čerstvě narozených myší, 209 mg/kg u myších
mláďat před odstavením a 246 mg/kg u dospělých myší.
Hodnoty LD50 u potkanů byly 146 mg/kg u novorozených zvířat, 170 mg/kg u mláďat před odstavením, mg/kg u dospělých potkanů.
Hodnoty LD50 po intravenózní aplikaci byly 68,4 mg/kg u potkanů a 59,7 mg/kg u opic.
Lokální dráždění
Nebyly zjištěny náznaky lokálního poškození po podání ketaminu intravenózně nebo intraarteriálně
potkanům a psům. Klinické zkušenosti ukázaly, že lokální reakce v místě injekce se u člověka vyskytnou
jen vzácně.
Chronická toxicita
U potkanů se po každodenní intravenózní aplikaci ketaminu v dávkách od 2,5 do 10 mg/kg po dobu 6 týdnů
objevilo jen mírné snížení příjmu potravy a středně silné zpomalení přírůstku hmotnosti; tato změna byla
závislá na dávce u samců, nikoli však u samic.
Pravidelné monitorování laboratorních parametrů a závěrečné morfologické studie neprokázaly toxické
účinky látky v použitých dávkách. Ztráta hmotnosti u psů po každodenních i.m. injekcích ketaminu v dávce
až do 40 mg/kg po dobu 6 týdnů byla pravděpodobně způsobena celkovým útlumem fyzické aktivity, který
látka vyvolala.
Jednoznačné hematologické ani hemopoetické změny nebyly nalezeny. Zvýšení koncentrace cholesterolu,
urey, hodnot alkalické fosfatázy a aminotransferáz v séru byly nejvýraznější po vysokých dávkách
ketaminu. Zvýšené hodnoty se po ukončení přívodu látky vrátily k normě. Uvedené změny by mohly
souviset s přechodnou anorexií a ztrátou hmotnosti. Histologické změny nebyly významné. U opic
anestezovaných vždy na 3 až 6 hodin 2krát týdně po dobu 6 týdnů byla mírně zvýšená sedimentace
erytrocytů; změny celkového počtu leukocytů a neutrofilů v diferenciálním krevním obraze byly nejednotné.
Reprodukční toxicita
Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až středně silné anestezii
prokázaly, že použití anestetik v období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vedlo ke ztrátě buněk
ve vyvíjejícím se mozku, což může být spojeno s dlouhodobými kognitivními poruchami. Klinický význam
těchto preklinických zjištění není znám.