Caltrate d3 Pro děti, pediatrická populace

Caltrate D3 není určen k použití u dětí ani dospívajících (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.

Caltrate D3 lze užívat kdykoli, užívá se s jídlem. Žvýkací tablety je třeba rozžvýkat a spolknout. Také je nutné
dbát na dostatečný denní příjem vápníku ve stravě (např. mléčné výrobky, zelenina, minerální vody).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hyperkalciurie a hyperkalcemie a nemoci a/nebo stavy, které vedou k hyperkalcemii a/nebo
hyperkalciurii (např. myelom, kostní metastázy, primární hyperparatyreóza, dlouhodobá imobilizace
doprovázená hyperkalciurií a/nebo hyperkalcemií)
- Nefrolitiáza, nefrokalcinóza nebo dieta s nízkým obsahem fosfátů
- Hypervitaminóza D
- Těžká porucha funkce ledvin

Vzhledem k vysokému obsahu vitaminu D je použití u dětí i dospívajících kontraindikováno.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě dlouhodobé léčby je třeba monitorovat hladiny vápníku v séru a v moči a funkci ledvin –
prostřednictvím stanovení sérového kreatininu. To platí také pro dlouhotrvající léčbu vyššími než
doporučenými dávkami, což může vést k hyperkalcémii a milk-alkali syndromu, zejména u pacientů s renální
insuficiencí. V takových případech má být dávka snížena nebo léčba ukončena.

Pacientům s poruchou funkce ledvin se smí Caltrate D3 podávat jen s opatrností.

Během léčby je třeba monitorovat hladiny vápníku a fosfátů v séru a v moči.

Také je potřeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. Sledování je zvláště důležité u pacientů se
souběžnou léčbou srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s vysokou
tendencí k tvorbě močových kamenů. V případě hyperkalcémie nebo známek poruchy funkce ledvin, pokud
vylučování vápníku močí překročí 300 mg/24 hodin (7,5 mmol/24 hodin), je třeba dávku snížit nebo léčbu
přerušit.
Pacienti s těžkou renální insuficiencí nedokážou vitamin D podávaný ve formě cholekalciferolu normálně
metabolizovat a je třeba u nich použít jiné formy vitaminu D (viz bod 4.3).

V literatuře se objevily zprávy zmiňující se o možné zvýšené absorpci hliníku v přítomnosti citrátových solí.
Caltrate D3 (který obsahuje kyselinu citronovou) se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(viz bod 4.3), zvláště u těch, kteří také užívají přípravky obsahující hliník.

Caltrate D3 se má pacientům trpícím sarkoidózou předepisovat s opatrností, jelikož hrozí riziko zesílení
metabolické přeměny vitaminu D na aktivní formu. U těchto pacientů je nutné monitorovat obsah vápníku v
séru a moči.

Caltrate D3 se má vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie u imobilizovaných pacientů s osteoporózou
používat s opatrností.

Je třeba zvážit příjem vápníku a alkalických látek z jiných zdrojů (potraviny, obohacené potraviny nebo jiné
léčivé přípravky), pokud je předepsán Caltrate D3. Pokud jsou vysoké dávky vápníku užívány současně s
alkalickými látkami (jako jsou uhličitany), může to vést k milk-alkali syndromu (Burnettův syndrom) s
hyperkalcémií (zvýšená hladina vápníku v krvi), metabolickou alkalózou, selháním ledvin a kalcifikacemi
měkkých tkání. Vysoké dávky vápníku mohou vést k hyperkalcémii, zvláště pokud je navíc užíván vitamin D.
V těchto případech má být monitorována hladina vápníku v séru a moči. Obsah vitaminu D (1000 IU) v
přípravku Caltrate D3 je třeba brát v úvahu při předepisování dalších léčivých přípravků obsahujících vitamin
D nebo jiných výživových zdrojů s vysokým obsahem vitaminu D nebo vápníku (např. mléko). Další dávky
vápníku nebo vitaminu D se smí užívat pod pečlivým lékařským dohledem a pouze v případě, že očekávané
přínosy převažují nad možnými riziky. V těchto případech se musí provádět časté kontroly hladin vápníku v
séru a vylučování vápníku močí.

Souběžné podávání s tetracykliny nebo chinolony se běžně nedoporučuje, nebo musí být přijata nezbytná
opatření (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg aspartamu (E 951) v jedné tabletě, což odpovídá 0,3 mg/g. Aspartam
je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy
nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 58,19 mg sorbitolu v jedné tabletě, což odpovídá 33,7 mg/g.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se
sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg benzylalkoholu v jedné tabletě, což odpovídá 0,006 mg/g.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte onemocnění
ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle,
což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Přípravek Caltrate D3 není určen k použití u dětí a dospívajících.

Přípravek je třeba uchovávat mimo dohled a dosah dětí.