Calovat Pro děti, pediatrická populace

Nejsou žádné zkušenosti s použitím iloprostu u dětí (viz bod 4.4)

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství.
- Kojení.
- Stavy, kde by účinky iloprostu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické
vředy, trauma, intrakraniální hemoragie).
- Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
- Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
- Akutní nebo chronické městnavé srdeční selhání (třída NYHA II–IV).
- Těžké arytmie.
- Podezření na plicní kongesci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů vyžadujících naléhavou amputaci (např. v případech infikované gangrény) se operace nemá
odkládat.
Pacienti mají být důrazně poučeni, aby přestali kouřit.
U pacientů s poruchou funkce jater nebo s poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu je clearance
iloprostu snížena (viz bod 4.2).
U pacientů s nízkým krevním tlakem mají být přijata opatření, která zabrání dalšímu poklesu krevního
tlaku. Pacienti s významným onemocněním srdce mají být pečlivě sledováni.
Možnost ortostatické hypotenze má být zvážena u pacientů, kteří po ukončení aplikace vstávají z lehu do
vzpřímené polohy.
U pacientů, kteří prodělali cerebrovaskulární příhodu (např. tranzitorní ischemickou ataku, cévní
mozkovou příhodu) během posledních 3 měsíců, má být pečlivě posouzen poměr přínosů a rizik (viz bod
4.3).
V současné době existují pouze ojedinělé zprávy o použití u dětí a dospívajících.
Paravaskulární infuze nezředěného přípravku Calovat může způsobit lokální účinky v místě vpichu.
Je třeba se vyvarovat požití ústy a kontaktu se sliznicemi. Při kontaktu s kůží může iloprost způsobit
dlouhotrvající bezbolestný erytém. Aby se zabránilo kontaktu s kůží, je třeba učinit příslušná opatření.
V případě kontaktu s kůží má být postižená oblast okamžitě omyta dostatečným množstvím vody nebo


fyziologického roztoku.

Pomocné látky
Přípravek Calovat 100 mikrogramů/ml obsahuje 7,66 mg ethanolu v 1 ml koncentrátu, což odpovídá
8,1 mg ethanolu 96%. Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,2 ml
piva nebo 0,08 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné
účinky.
Přípravek Calovat 100 mikrogramů/ml obsahuje 3,54 mg sodíku v 1 ml koncentrátu, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.