Calovat Dávkování a způsob podání

Dávkování
Podávání přípravku Calovat má být prováděno pouze pod dohledem nemocnice nebo v ambulantním
zařízení, pokud má toto zařízení odpovídající vybavení.
U žen ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby vyloučit těhotenství.
Přípravek Calovat se podává po naředění, jak je uvedeno v bodu 6.6, intravenózní infuzí po dobu 6 hodin
denně do periferní žíly nebo katetrem do centrální žíly.
Dávku je třeba upravit podle individuální snášenlivosti v rozmezí 0,5–2,0 ng/kg/min.
Infuzní roztok připravený k použití má být připraven každý den, aby byla zajištěna sterilita.
Obsah ampulky a ředicího roztoku je potřeba důkladně promíchat.
Na začátku infuze a po každém zvýšení dávky má být měřen krevní tlak a srdeční frekvence.
Individuálně tolerovanou dávku je třeba stanovit během prvních 2–3 dnů. Za tímto účelem je infuze
zahájena takovou rychlostí infuze, aby bylo podáno 0,5 ng/kg/min během 30 minut.


Dávka se pak musí zvyšovat v intervalu asi 30 minut v krocích po 0,5 ng/kg/min až na maximum 2,ng/kg/min. Přesná rychlost infuze musí být vypočtena podle tělesné hmotnosti tak, aby bylo dosaženo
účinné infuze v rozmezí 0,5–2,0 ng/kg/min (viz tabulky pro použití infuzní pumpy nebo injektoru níže).
Pokud se objeví nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy a nevolnost nebo nežádoucí pokles krevního
tlaku, je třeba snížit rychlost infuze, dokud není stanovena dávka, kterou pacient toleruje.
V případě závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena. Pacient má pak zpravidla pokračovat
v léčbě tolerovanou dávkou stanovenou v prvních 2–3 dnech. Léčba trvá až 4 týdny.
V závislosti na použité technice infuze existují dva různé způsoby ředění ampulky přípravku Calovat
100 mikrogramů/ml. První roztok připravený k použití je 10krát méně koncentrovaný než druhý roztok
(0,2 μg/ml oproti 2 μg/ml) a může být podáván pouze pomocí infuzní pumpy (např. Infusomat).
Naopak koncentrovanější roztok připravený k použití (2 μg/ml) je podáván pomocí injektoru (např.
Perfusor) (viz bod 6.6).

Rychlost infuze (ml/h) pro různé dávky při použití infuzní pumpy
Obecně se infuzní roztok připravený k použití podává intravenózně pomocí infuzní pumpy (např.
Infusomat) (viz bod 6.6).
Rychlosti infuze potřebné pro tento roztok pro infuzi (0,2 μg/ml), které vedou k dávkám mezi
0,5 a 2,0 ng/kg/min podle výše popsaného dávkovacího schématu, jsou vypočteny na základě
individuální tělesné hmotnosti pacienta a jsou uvedeny v tabulce 1. Pro stanovení rychlosti infuze
porovnejte tělesnou hmotnost pacienta s požadovanou dávkou v ng/kg/min.

Tabulka 1: Rychlosti infuze [ml/h] pro různé dávky při použití infuzní pumpy.

Hmotnost
[kg]
Dávka [ng/kg/min]
0,5 1,0 1,5 2,Rychlost infuze [ml/h]
40 6,0 12 18 50 7,5 15 22,5 60 9,0 18 27,0 70 10,5 21 31,5 80 12,0 24 36,0 90 13,5 27 40,5 100 15,0 30 45,0 110 16,5 33 49,5
Rychlost infuze (ml/h) pro různé dávky při použití injektoru
Alternativně lze pro infuzi použít injektor s injekční stříkačkou o objemu 50 ml.
Rychlosti infuze potřebné pro tento roztok pro infuzi (2,0 μg/ml), které vedou k dávkám mezi
0,5 a 2,0 ng/kg/min podle výše popsaného dávkovacího schématu, jsou vypočteny na základě
individuální tělesné hmotnosti pacienta a jsou uvedeny v tabulce 2. Pro stanovení rychlosti infuze
porovnejte tělesnou hmotnost pacienta s požadovanou dávkou v ng/kg/min.

Tabulka 2: Rychlosti infuze [ml/h] pro různé dávky při použití injektoru.

Hmotnost
[kg]
Dávka [ng/kg/min]
0,5 1,0 1,5 2,Rychlost infuze [ml/h]
40 0,60 1,2 1,80 2,50 0,75 1,5 2,25 3,60 0,90 1,8 2,70 3,

70 1,05 2,1 3,15 4,80 1,20 2,4 3,60 4,90 1,35 2,7 4,05 5,100 1,50 3,0 4,50 6,110 1,65 3,3 4,95 6,
Délka léčby trvá až 4 týdny. Kratší doba léčby (3–5 dní) je u Raynaudova fenoménu často dostačující
k tomu, aby došlo ke zlepšení na několik týdnů.
Prodloužená infuze na několik dnů se nedoporučuje, protože na konci léčby se může objevit tachyfylaxe,
která působí na trombocyty a rebound hyperagregabilitu trombocytů. V souvislosti s tím nebyly hlášeny
klinické komplikace.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů se selháním ledvin, závislých na dialýze a u pacientů s cirhózou jater je třeba vzít v úvahu
sníženou eliminaci iloprostu. U těchto pacientů musí být dávka snížena (např. na polovinu doporučené
dávky).

Pediatrická populace
Nejsou žádné zkušenosti s použitím iloprostu u dětí (viz bod 4.4)