Calcium folinate sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková 10% (k úpravě pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility byly popsány mezi injekčními formami kalcium-folinátu a injekčními formami
droperidolu, fluoruracilu, foskarnetu a methotrexátu.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 5 mg/ml: po 5 minutách po přímém smíchání
v injekční stříkačce při teplotě 25 °C následovaných 8 minutami centrifugace bylo pozorováno
okamžité vysrážení.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 10 mg/0,5 ml: poté, co byly léky postupně
injikovány do Y-spojky, pokud mezi jednotlivými injekcemi nedošlo k propláchnutí
přívodního raménka, bylo pozorováno okamžité vysrážení.

Fluoruracil



Obecně platí, že se kalcium-folinát ve stejné infuzi s 5-fluoruracilem nesmí mísit, protože by mohla
vzniknout sraženina. Bylo prokázáno, že fluoruracil 50 mg/ml s kalcium-folinátem 20 mg/ml s 5%
vodným roztokem dextrosy je nekompatibilní, pokud se mísí různá množství a uchovávají se
v polyvinylchloridových nádobách při 4, 23 nebo 32 °C.

Nicméně, smícháním roztoku kalcium-folinátu (10 mg/ml) s roztokem 5-fluoruracilu (50 mg/ml)
v poměru 1:1 byla prokázána kompatibilita a stabilita více než 48 hodin za uchovávání při teplotě do
32 °C, chráněné před světlem.

Foskarnet
Po smíchání foskarnetu 24 mg/ml a kalcium-folinátu 20 mg/ml byl hlášen vznik zakaleného žlutého
roztoku.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený přípravek
roky

Po naředění k infuzi
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2 až 8 °C
po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného na koncentrace 0,2 mg/ml a 4,0 mg/ml.

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření byla prokázána na dobu 4 dní při teplotě 2 až 8 °C
po naředění 5% roztokem glukosy na koncentraci 0,2 mg/ml a na dobu 28 dní při teplotě 2 až 8 °C po
naředění na koncentraci 4,0 mg/ml.

Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned. Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a
podmínky uchovávání po prvním otevření před jeho použitím na odpovědnosti uživatele, přičemž by
obvykle neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, ledaže by k otevření došlo za řízených a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).

Ohledně podmínek uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční/infuzní roztok je balen v injekčních lahvičkách z hnědého skla typu I s šedou zátkou
z brombutylové pryže uzavřených hliníkovými odtrhovacími krytkami.

Dostupné velikosti balení
1, 5, 10 injekčních lahviček se 3 ml
1, 5, 10 injekčních lahviček s 5 ml
injekční lahvička s 10 ml
injekční lahvička s 20 ml
injekční lahvička s 35 ml
injekční lahvička s 50 ml
injekční lahvička se 100 ml




Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním je nutno kalcium-folinát vizuálně zkontrolovat. Injekční/infuzní roztok musí být čirý,
nažloutlý. Pokud je zakalený nebo pokud se v něm pozorují částice, je nutno jej vyhodit.

Ředění k infuzi
Na základě požadované dávky pro daného pacienta vyjádřené v mg se z injekční lahvičky (injekčních
lahviček) asepticky natáhne odpovídající množství injekčního/infuzního roztoku obsahující 10 mg/ml
kalcium-folinátu a poté se naředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Pouze k jednorázovému použití. Po prvním použití okamžitě vylejte veškerý nepoužitý roztok.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.