Cabazitaxel fresenius kabi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu
placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může kabazitaxel
způsobit poškození plodu u těhotných žen.
Kabazitaxel se nedoporučuje podávat během těhotenství a ženám ve fertilním věku, které neužívají
antikoncepci.

Kojení
Dostupné farmakokinetické údaje na zvířatech prokázaly vylučování kabazitaxelu a jeho metabolitů do
mateřského mléka (viz bod 5.3). Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Kabazitaxel se nemá užívat během kojení.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že kabazitaxel ovlivňuje reprodukční systém u samců potkanů a psů
bez jakéhokoli funkčního vlivu na fertilitu (viz bod 5.3). Nicméně vzhledem k farmakologickým
účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu
ve studiích na zvířatech, nelze vyloučit ovlivnění fertility u mužů.

Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potencionální expozici semennou tekutinou mají
muži léčeni kabazitaxelem používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se doporučuje v
ní pokračovat po dobu až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu. Kvůli možné expozici semennou
tekutinou muži léčení kabazitaxelem mají po celou dobu léčby zabránit kontaktu jiné osoby s ejakulátem.
Mužům léčeným kabazitaxelem se doporučuje, aby se předem poradili o možnosti uchovávání spermatu.