Cabazitaxel fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát Bezvodý ethanol
Kyselina citronová


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po otevření
Injekční lahvička slouží k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není použita
ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Po konečném naředění v infuzním vaku/láhvi
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15-30 °C
(včetně 1 hodiny trvání infuze) a na dobu 48 hodin při uchovávání v chladničce (včetně 1 hodiny trvání
infuze) v infuzních nádobách bez PVC.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně doba
nemá být delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml koncentrátu v 6ml injekční lahvičce z čirého trubicového skla (třídy I) uzavřené chlorbutylovou
pryžovou zátkou (sérum) a oranžovým hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k jednorázovému použití.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení v
zacházení s cytotoxickými látkami. Těhotné pracovnice nesmí s přípravkem zacházet.
Stejně jako při práci s jinými cytostatickými látkami je zapotřebí dbát zvýšenou opatrnost při manipulaci a
přípravě roztoků Cabazitaxel Fresenius Kabi, což znamená používat ochranné prostředky, osobní
ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.
Pokud se kabazitaxel v kterémkoli kroku manipulace dostane do kontaktu s kůží, ihned ji důkladně omyjte
mýdlem a vodou. Pokud se dostal do kontaktu se sliznicemi, ihned a důkladně je omyjte vodou.

Příprava pro intravenózní podání

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí
naředění rozpouštědlem a je připraven k přidání do infuzního roztoku.

NEPOUŽÍVEJTE společně s jinými kabazitaxelovými léčivými přípravky s odlišnou koncentrací
kabazitaxelu. Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi obsahuje 20 mg/ml kabazitaxelu (s deklarovaným
objemem minimálně 3 ml).
Injekční lahvička je k jednorázovému použití a má být použita ihned. Veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.

K podání předepsané dávky může být zapotřebí více než jedna lahvička přípravku Cabazitaxel Fresenius
Kabi.

Proces ředění pro přípravu infuzního roztoku musí být proveden aseptickým způsobem.

Příprava infuzního roztoku

Krok Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství
přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi (který obsahuje 20 mg/ml kabazitaxelu).
Například na dávku 45 mg kabazitaxelu je zapotřebí 2,25 ml přípravku Cabazitaxel
Fresenius Kabi.





Krok Do sterilní nádoby bez PVC obsahující buď 5% roztok
glukózy nebo infuzního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9%) vstříkněte odebraný objem.
Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a
0,26 mg/ml.








Krok Vyjměte stříkačku a houpavým pohybem ručně promíchejte obsah infuzního
vaku nebo lahve. Infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.





Krok Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné výsledný infuzní roztok před
použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný,
může po delší době krystalizovat. V tomto případě se roztok nesmí použít a je
zapotřebí jej zlikvidovat






Infuzní roztok má být použit ihned. Doba uchovávání po prvním otevření však může být za určitých
podmínek uvedených v bodě 6.3 delší.

Během podávání se doporučuje použít in-line filtr s velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává
velikost 0,2 mikrometru).


Pro přípravě a podávání kabazitaxelu nepoužívejte PVC infuzní vaky nebo polyuretanové infuzní sety.

Cabazitaxel Fresenius Kabi se nesmí mísit s žádnými jinými léčivými přípravky než těmi, které jsou
uvedeny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a veškerý materiál použitý k jeho rekonstituci, ředění a podávání musí
být zlikvidován podle nemocničních postupů platných pro cytotoxické látky a v souladu s platnými
právními předpisy týkajícími se likvidace odpadu z nebezpečných materiálů.