Cabazitaxel ever pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod
kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může
i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.

Kabazitaxel se nedoporučuje podávat během těhotenství a ženám ve fertilním věku, které
nepoužívají antikoncepci.

Kojení

Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování kabazitaxelu a jeho metabolitů do
mléka (viz bod 5.3). Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.

Kabazitaxel nemá být užíván během kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že kabazitaxel ovlivňuje reprodukční systém u samců potkanů a psů bez
jakéhokoli funkčního vlivu na fertilitu (viz bod 5.3). Nicméně vzhledem k farmakologickým účinkům
taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve
studiích na zvířatech, nelze vyloučit ovlivnění fertility u mužů.

Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou mají
muži léčení kabazitaxelem používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se
doporučuje s antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu. Kvůli
možné expozici semennou tekutinou mají muži léčení kabazitaxelem v průběhu léčby zabránit
kontaktu jiné osoby s ejakulátem. Mužům, kteří podstoupí léčbu kabazitaxelem, se doporučuje, aby se
poradili před léčbou s lékařem o možnosti uchování spermatu.