Cabazitaxel ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 80
Bezvodý ethanol
Makrogol
Kyselina citronová


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo
polyuretanové infuzní sety.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po prvním otevření

Injekční lahvička pro více použití: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po prvním otevření byla
prokázána na dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. Cabazitaxel EVER Pharma je možné použít pro více dávek.

24
Po naředění v infuzním vaku/láhvi
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C, a na
dobu 14 dní při uchovávání v chladničce.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě do 25 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s koncentrátem pro infuzní roztok:

Čirá, skleněná injekční lahvička uzavřená šedou brombutylovou pryžovou zátkou uzavřenou
hliníkovým víčkem a plastovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 1 x 4,5 ml (45 mg)
1 x 5 ml (50 mg)
1 x 6 ml (60 mg)

Injekční lahvička může nebo nemusí být opařena ochranným pouzdrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Cabazitaxel EVER Pharma mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci
s cytotoxickými látkami. S léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Stejně jako při práci
s jinými cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem
Cabazitaxel EVER Pharma a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní
ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi přípravy
roztoku přípravku Cabazitaxel EVER Pharma ke kontaktu přípravku s kůží, ihned důkladně omyjte
postižené místo mýdlem a vodou. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně
omyjte postižené místo vodou.

Pečlivě si přečtěte CELÝ tento odstavec. Před podáním je potřeba Cabazitaxel EVER Pharma JEDNOU
naředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Následující ředění při přípravě infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.

K podání předepsané dávky může být nezbytné použít více než jednu injekční lahvičku.
Ředění pro infuzi

25
Krok 1: Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství koncentrátu (mg/ml kabazitaxelu). Příklad, pro dávku 45 mg přípravku Cabazitaxel EVER Pharma bude zapotřebí 4,5 ml
koncentrátu.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje nadbytečný objem.
Vzhledem k tomuto přeplnění je zajištěno, že extrahovaný objem 4,5 ml, 5 ml nebo 6 ml obsahuje 10 mg/ml
kabazitaxelu.

Krok 2: Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo roztok
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) vstříkněte odebraný objem. Koncentrace infuzního roztoku se
má pohybovat mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Krok 3: Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo lahve.

Krok 4: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě
se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok se má použít okamžitě. Nicméně doba použitelnosti po naředění před použitím však
může být při dodržení specifických podmínek delší, viz bod 6.3.

Pro přípravu a podávání přípravku Cabazitaxel EVER Pharma nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani
polyuretanové infuzní sety.

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše
uvedených.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.