Buspiron-egis Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost buspironu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Placebem kontrolované studie, ve kterých byli 334 pacienti léčeni buspironem po dobu až šesti týdnů,
neprokázaly účinnost buspironu v dávkách doporučených pro dospělé při léčbě generalizované
úzkostné poruchy u pacientů do 18 let. Plazmatické koncentrace buspironu a jeho aktivního metabolitu
byly při podávání stejných dávek u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými vyšší.

Způsob podání
Perorální podání.
Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost buspironu. Buspiron je třeba užívat s jídlem nebo bez jídla
důsledně každý den ve stejnou dobu.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Těžká renální (clearance kreatininu <20 ml/min/1,73 m2) nebo těžká jaterní insuficience;
• Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky, nebo antipsychotiky;
• Pacienti s epilepsií.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Stránka 3 z

Podávání buspironu pacientům užívajícím inhibitor monoaminooxidázy (IMAO) může představovat
nebezpečí. Po přidání buspironu do léčebného režimu obsahujícího IMAO byl hlášen výskyt zvýšení
krevního tlaku. Proto se současné užívání buspironu s IMAO nedoporučuje.

Buspiron má být užíván s opatrností u pacientů:
• s akutním glaukomem s úzkým úhlem;
• s myastenií gravis;
• s drogovou závislostí;
• s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Buspiron může potenciálně maskovat klinické příznaky deprese a samostatně se nemá k léčbě deprese
používat.

Pediatrická populace
U osob do 18 let nebyla dlouhodobá bezpečnost a účinnost buspironu stanovena. Užívání buspironu u
dětí a dospívajících se nedoporučuje (viz bod 4.2).

Zneužívání léků a závislost
Buspiron není kontrolovaná látka.
Studie drogové závislosti provedené u lidí a zvířat neprokázaly u buspironu možnost závislosti a
zneužívání.

Možné abstinenční příznaky u pacientů závislých na sedativech/hypnotikách/anxiolytikách
Vzhledem k tomu, že buspiron nevykazuje zkříženou toleranci s benzodiazepiny a jinými obvyklými
sedativy/hypnotiky, nepotlačuje abstinenční syndrom, který se často objevuje při ukončení léčby těmito
přípravky. Proto je před zahájením léčby buspironem vhodné postupně vysadit tyto léčivé přípravky,
zejména u pacientů dlouhodobě užívajících přípravky tlumící CNS.

Dle dvojitě zaslepené zkřížené studie u zdravých mužů jednorázová 20mg dávka buspironu významně
nepotencovala psychomotorické poruchy způsobené alkoholem. Není k dispozici dostatek údajů
ohledně jednorázových dávek buspironu vyšších než 20 mg a interakce s alkoholem (viz bod 4.3 a 4.5).
Je třeba se však vyhnout požívání alkoholu kvůli možným aditivním tlumivým/sedativním účinkům na
CNS.

Dlouhodobá toxicita
Protože mechanismus účinku nebyl zcela objasněn, nelze předvídat dlouhodobé toxické působení na
CNS nebo jiné orgánové systémy.

Grapefruitová šťáva zvyšuje plazmatickou koncentraci buspironu. Pacienti užívající buspiron nemají
grapefruitovou šťávu konzumovat ve velkém množství.

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.