BUSPIRON-EGIS - Příbalový leták

Generikum: buspirone
Účinná látka: buspiron-hydrochlorid
ATC skupina: N05BE01 - buspirone
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Blistr

Strana 1 (celkem 6)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Buspiron EGIS 5 mg tablety
Buspiron EGIS 10 mg tablety

buspiron-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Buspiron EGIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buspiron EGIS užívat
3. Jak se Buspiron EGIS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Buspiron EGIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Buspiron EGIS a k čemu se používá

Buspiron EGIS je léčivý přípravek s anxiolytickými účinky (odstraňující úzkost).
Buspiron Egis je určen pouze pro dospělé pacienty.

Používá se:
• ke krátkodobé léčbě úzkostných poruch, především generalizované úzkostné poruchy, která se
projevuje obecnými pocity úzkosti, jako je mírné bušení srdce, závratě a neodůvodněné obavy.
Příznaky jsou jednotlivcem obtížně kontrolovatelné a nejsou spojeny s konkrétní událostí.
• k pomocné léčbě depresivních poruch; přípravek není vhodný k léčbě deprese v monoterapii
(jako jediný lék). (Příznaky deprese zahrnují: depresivní náladu jako např. pocity smutku či
prázdnoty, snížení zájmu o aktivity, které bývaly příjemné, poruchy spánku, jako je nekvalitní
spánek nebo nadměrná spavost, ztráta energie nebo významný pokles energie, problémy se
soustředěním, s udržením konverzace, s udržením pozornosti, nerozhodnost i v jednoduchých
situacích, sebevražedné myšlenky a záměry.)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buspiron EGIS užívat

Neužívejte Buspiron EGIS:
• jestliže jste alergický(á) na buspiron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin a/nebo jater.
• jestliže máte akutní otravu alkoholem, hypnotiky (léky na spaní), analgetiky (léky proti bolesti)
nebo antipsychotiky (přípravky k léčbě některých duševních onemocnění).
• jestliže máte epilepsii.

Upozornění a opatření
Strana 2 (celkem 6)
Před užitím přípravku Buspiron EGIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže máte lehké až středně těžké onemocnění jater; v závislosti na závažnosti onemocnění
může být nezbytné snížit denní dávku nebo prodloužit odstup mezi dávkami, protože při
onemocnění jater je vylučování léčivé látky sníženo a její hladiny v plazmě jsou zvýšeny;
• jestliže máte lehké až středně těžké onemocnění ledvin; v závislosti na závažnosti onemocnění
může být nezbytné snížit denní dávku, protože při onemocnění ledvin je vylučování léčivé látky
sníženo a její hladiny v plazmě jsou zvýšeny;
• jestliže máte glaukom (zelený oční zákal);
• jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis (onemocnění pohybového aparátu provázené
svalovou slabostí).
• pokud jste drogově závislý(á).
• pokud užíváte některá antidepresiva (viz „Další léčivé přípravky a Buspiron EGIS).
Používání určitých léčivých přípravků společně s přípravkem Buspiron EGIS může vést
k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz Další léčivé přípravky
a Buspiron EGIS).

Děti a dospívající
Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Buspiron může maskovat klinické příznaky deprese a nemá se k léčbě deprese používat samostatně.

Další léčivé přípravky a Buspiron EGIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
− inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) např. moklobemid a selegilin (k léčbě deprese)
− erythromycin, itrakonazol, linezolid a rifampicin (užívané k léčbě infekce)
− blokátory kalciových kanálů, jako např. diltiazem a verapamil (užívané k léčbě vysokého
krevního tlaku)
− selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je citalopram, escitalopram,
fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin a sertralin (k léčbě deprese a úzkostných poruch)
− nefazodon, trazodon, třezalka tečkovaná, lithium a tryptofan (k léčbě deprese)
− haloperidol a lithium (k léčbě duševních chorob)
− digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)
− antacida obsahující cimetidin (užívaná k léčbě žaludečních vředů a pálení žáhy)
− tramadol (lék proti bolesti)
− léky obsahující triptany, např. sumatriptan (užívaný k léčbě migrény)
− baklofen (užívaný k léčbě zvýšeného svalového napětí)
− lofexidin (zvládání abstinenčních příznaků)
− nabilon (užívaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)
− antihistaminika (užívaná k léčbě alergické reakce)
− diazepam (užívaný k léčbě úzkosti)
− warfarin (lék na ředění krve)
− fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (léky používané k léčbě epilepsie)

Buspiron EGIS s jídlem, pitím a alkoholem:
• během léčby přípravkem Buspiron EGIS byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholických
nápojů;
• také byste se měl(a) vyvarovat konzumaci většího množství grapefruitů a grapefruitové šťávy,
protože to může vést ke zvýšeným hladinám buspironu v krvi a k častějšímu výskytu
nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení
Strana 3 (celkem 6)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Buspiron EGIS se během období těhotenství a kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Buspiron má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může způsobovat ospalost nebo
závratě. Než začnete řídit nebo obsluhovat stroje, ujistěte se, že Vás buspiron neovlivňuje.

Buspiron EGIS obsahuje laktosu a sodík
Jedna tableta přípravku Buspiron EGIS 5 mg obsahuje 52,9 mg laktosy a jedna tableta přípravku
Buspiron EGIS 10 mg obsahuje 105,8 mg laktosy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Buspiron EGIS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Váš lékař nerozhodl jinak, doporučené dávky jsou:

Úvodní dávka je třikrát denně 5 mg (tj. třikrát denně 1 tableta přípravku Buspiron EGIS 5 mg).
V případě potřeby může lékař zvyšovat úvodní dávku každé 2-3 dny o 5 mg (tj. o 1 tabletu přípravku
Buspiron EGIS 5 mg) až na denní dávku 30 mg (odpovídá dávkování třikrát denně 2 tablety přípravku
Buspiron EGIS 5 mg nebo 3krát denně 1 tableta přípravku Buspiron EGIS 10 mg). Doporučená denní
dávka je 20-30 mg (tj. 4-6 tablet přípravku Buspiron EGIS 5 mg nebo 2-3 tablety přípravku
Buspiron EGIS 10 mg).

Jednotlivá dávka nemá překročit 30 mg (tj. 6 tablet přípravku Buspiron EGIS 5 mg nebo 3 tablety
přípravku Buspiron EGIS 10 mg) a maximální denní dávka je 60 mg (tj. 12 tablet přípravku
Buspiron EGIS 5 mg nebo 6 tablet přípravku Buspiron EGIS 10 mg).

Tablety užívejte vždy ve stejnou denní dobu, buď před jídlem, nebo po jídle.

Neočekávejte okamžité zlepšení Vašeho zdravotního stavu, protože léčebné účinky se projeví
přibližně za 7-14 dní od zahájení léčby a plné léčebné účinky se dostaví přibližně za 4 týdny.

Použití u dětí a dospívajících:
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících, protože v této věkové skupině nebyla stanovena jeho
bezpečnost a účinnost.

Starší pacienti: vyšší věk sám o sobě nevyžaduje úpravu dávky.

Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin: užívají se nižší dávky (viz bod 2. Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete Buspiron EGIS užívat).

Lehká až středně těžká porucha funkce jater: užívají se buď nižší dávky, nebo stejné dávky v delších
časových odstupech (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buspiron EGIS užívat).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Buspiron EGIS, než jste měl(a)

Poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem.
Příznaky předávkování jsou: pocit na zvracení, zvracení, závratě, ospalost, ztráta vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Buspiron EGIS
Strana 4 (celkem 6)

Pokud zapomenete užít Buspiron EGIS v obvyklou dobu, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechanou dávku užijte jen tehdy, pokud je to dostatečně dlouho
před příští stanovenou dávkou, jinak může dojít k předávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat Buspiron EGIS

Nepřestávejte užívat přípravek jen proto, že se budete cítit lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a)
v užívání přípravku Buspiron EGIS tak dlouho, jak Vám řekl lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Buspiron je obecně dobře snášen a nezpůsobuje závažné nežádoucí účinky. Pokud se nežádoucí
účinky vyskytnou, jsou většinou pozorovány na začátku léčby a obvykle ustupují s pokračující léčbou.
Pokud přetrvávají nebo Vás obtěžují, poraďte se se svým lékařem.

Přestaňte užívat Buspiron EGIS a okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže současně užíváte
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) např. fluoxetin a paroxetin a pociťujete
serotoninový syndrom: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné
vidiny nebo zvuky), náhlé záškuby svalů nebo zrychlený srdeční tep.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce: svědivá kožní
vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, či obtížné dýchání nebo polykání.

Seznam nežádoucích účinků, uvedený níže, označuje všechny nežádoucí účinky, které mohou souviset
s léčbou buspironem (léčivá látka přípravku).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• závrať, bolest hlavy, spavost.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• nervozita, nespavost, porucha pozornosti, deprese, zmatenost, porucha spánku, hněv
• parestezie (brnění nebo mravenčení), rozmazané vidění, abnormální koordinace pohybů, třes,
ušní šelest (zvonění v uších)
• zrychlený tep, bolest na hrudi
• zduření nosní sliznice (ucpaný nos), bolest v krku
• pocit na zvracení, bolest břicha, sucho v ústech, průjem, zácpa, zvracení
• studený pot, vyrážka
• bolest kostí a svalů
• únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• angioedém (otok hlubších vrstev kůže), ekchymóza (menší krvácení do kůže), kopřivka.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
• duševní poruchy, halucinace, depersonalizace (pocit odstupu a odcizení od sebe sama), emoční
labilita.
• serotoninový syndrom (viz výše), epileptický záchvat (křeče), tunelové vidění, extrapyramidové
poruchy (abnormální mimovolní pohyby, změny svalového napětí), svalová ztuhlost, dyskineze
Strana 5 (celkem 6)
(nekontrolovatelné pohyby), dystonie (porucha svalového napětí), mdloby, amnézie (ztráta
paměti), ataxie (potíže v ovládání pohybů), parkinsonismus (třes, ztuhlost a šoupavá chůze),
akatizie (neschopnost vydržet v klidu), syndrom neklidných nohou, neklid.
• retence moči (neschopnost zcela nebo částečně vyprázdnit močový měchýř).
• abnormální tvorba mléka u mužů a nekojících žen.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Buspiron EGIS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Buspiron EGIS obsahuje

Léčivou látkou je buspiron-hydrochlorid
Buspiron EGIS 5 mg tablety obsahuje 5 mg buspiron-hydrochloridu v jedné tabletě.
Buspiron EGIS 10 mg tablety obsahuje 10 mg buspiron-hydrochloridu v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Buspiron EGIS vypadá a co obsahuje toto balení

Buspiron EGIS 5 mg tablety:
bílé, kulaté, hladké tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým potiskem „E 151“ a na
druhé straně s půlicí rýhou.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Buspiron EGIS 10 mg tablety:
bílé, kulaté, hladké tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým potiskem „E 152“ a na
druhé straně s půlicí rýhou.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Strana 6 (celkem 6)

Obsah balení
30 nebo 60 tablet v PA/Al/PVC perforovaném jednodávkovém blistru, krabička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 10.

Buspiron-egis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buspiron EGIS 5 mg tablety
buspiron-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 5 mg buspiron-hydrochloridu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. L�