Buprenorphine teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po použití náplastí přípravku Buprenorphine Teva
v klinických a postmarketingových studiích.

Hodnocení jejich četnosti je následující:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

a) Nejčastěji hlášené systémové nežádoucí účinky byly nauzea a zvracení.
b) Nejčastěji hlášené lokální nežádoucí účinky byly erytém a pruritus.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: závažné alergické reakce*

Poruchy metabolizmu a výživy
Vzácné: nechutenství

Psychiatrické poruchy
Méně časté: zmatenost, poruchy spánku, neklid
Vzácné: psychotické projevy (např. halucinace, úzkost, noční můry), pokles libida
Velmi vzácné: závislost, změny nálad

Poruchy nervového systému
Časté: závratě, bolesti hlavy
Méně časté: sedace, somnolence
Vzácné: poruchy koncentrace, poruchy řeči, necitlivost, poruchy rovnováhy, parestézie (např.pálivé či
bodavé vjemy v kůži)
Velmi vzácné: svalové fascikulace, parageuzie

Poruchy oka
Vzácné: poruchy vidění, rozmazané vidění, edém víček
Velmi vzácné: miosa

Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné: bolesti ucha

Srdeční / cévní poruchy
Méně časté: oběhové poruchy (jako je hypotenze nebo vzácně i oběhový kolaps)
Vzácné: návaly

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe
Vzácné: deprese dýchání
Velmi vzácné: hyperventilace, škytavka

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, zácpa
Méně časté: sucho v ústech
Vzácné: pyróza
Velmi vzácné: říhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: erytém, pruritus
Časté: exantém, diaforéza
Méně časté: vyrážka
Vzácné: kopřivka
Velmi vzácné: pustulky a puchýřky
Není známo: kontaktní dermatitida, změny zbarvení kůže v místě aplikace

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moče, poruchy mikce

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: pokles erekce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: edém, únava
Méně časté: vyčerpanost
Vzácné: abstinenční příznaky*, lokální reakce v místě podání
Velmi vzácné: bolesti na hrudníku

* viz bod c)

c) V některých případech se objeví opožděná lokální alergická reakce se zřetelnými známkami
zánětu.
V takových případech má být léčba přípravkem Buprenorphine Teva přerušena.

Riziko vzniku závislosti je u buprenorfinu nízké. Vznik abstinenčních příznaků po přerušení léčby
přípravkem Buprenorphine Teva je nepravděpodobný. Je to způsobeno velmi pomalým uvolňováním
buprenorfinu z opiátových receptorů a pozvolným poklesem sérových koncentrací buprenorfinu (po
odstranění poslední náplasti obvykle přesahuje dobu 30 hodin). Nicméně po dlouhodobém užívání
náplastí Buprenorphine Teva nelze vyloučit rozvoj abstinenčních příznaků podobných těm, které se
objevují při odebrání opiátů. Tyto příznaky zahrnují: agitaci, úzkost, nervozitu, nespavost,
hyperkinezi, třes a gastrointestinální poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek