Buprenorphine sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Buprenorfin se při akutní alkoholové intoxikaci, konvulzivních poruchách, u pacientů s poraněním hlavy,
v šoku, za sníženého stavu vědomí nejasného původu, při zvýšeném intrakraniálním tlaku bez možnosti
ventilace smí používat jen se zvýšenou opatrností.

Buprenorfin příležitostně vyvolává útlum dechu. Z toho důvodu je třeba dávat pozor při léčbě pacientů se
zhoršenou respirační funkcí nebo u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou útlum dýchání
způsobit.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné používání buprenorfinu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést
k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto
sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat buprenorfin současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku buprenorfinu na
nejkratší možnou současnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA)
a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. Je třeba
zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Serotoninový syndrom
Souběžné podávání buprenorfinu a dalších serotonergních látek, např. selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo
tricyklických antidepresiv, může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující
onemocnění (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení
dávky nebo přerušení léčby.

Buprenorfin má podstatně nižší schopnost vyvolat závislost, než čistí opioidní agonisté. Podle studií na
zdravých dobrovolnících a na pacientech, kterým byl podáván buprenorfin, nebyly pozorovány
abstinenční příznaky. Po dlouhodobém užívání buprenorfinu však abstinenční příznaky, podobné
abstinenčním příznakům při vysazení opioidů, nelze zcela vyloučit (viz bod 4.8). Těmito příznaky jsou:
agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální poruchy.

U pacientů zneužívajících opioidy může substituce buprenorfinem předejít abstinenčním symptomům. To
vedlo k jistému zneužívání buprenorfinu, a tak je při předepisování pacientům podezřelým ze zneužívání
drog nebo pacientům závislým třeba opatrnosti.

Buprenorfin se metabolizuje v játrech. Intenzita a trvání účinku by mohly být u pacientů s poruchami
jaterních funkcí změněny. Z toho důvodu takoví pacienti musí být během léčby buprenorfinem pečlivě
sledováni.

Pacienti s horečkou/působení vnějšího tepla



Horečka a působení vnějšího tepla mohou zvýšit permeabilitu kůže. Teoreticky by se za takových
okolností mohly během léčby sérové koncentrace buprenorfinu zvýšit. Proto se při léčbě buprenorfinem
musí u pacientů s horečkou nebo v případech zvýšené teploty kůže v důsledku jiných okolností dávat
pozor na zvýšenou možnost opioidních reakcí.

Tato transdermální náplast nemá být vystavována nadměrnému teplu (např. sauna, infračervené záření).

Antidopingové upozornění: sportovci si musí být vědomi toho, že tento léčivý přípravek může vyvolat
pozitivní reakci při sportovních dopingových testech. Používání přípravku Buprenorphine Sandoz jako
dopingové látky může ohrozit zdraví.