Buprenorphine sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Standardní toxikologické studie neprokázaly žádné známky potenciálního rizika u lidí. Ve studiích s
opakovanou aplikací buprenorfinu u potkanů byl pozorován zpomalený nárůst hmotnosti.

Studie fertility a obecné reprodukční kapacity u potkanů neprokázaly žádné škodlivé účinky. Studie na
potkanech a králících poskytly důkazy fetotoxicity a zvýšení postimplantačních zmetání, i když pouze při
dávkách toxických pro matku.

Studie na potkanech prokázaly zhoršený intrauterinní růst, opožděný vývoj určitých neurologických
funkcí a vysokou peri/postnatální mortalitu u novorozených mláďat po podávání samicím během gestace
nebo laktace. Existují důkazy, že k těmto účinkům přispívají komplikovaný porod a snížená laktace.
Žádné důkazy o embryotoxicitě včetně teratogenity nebyly u potkanů nebo králíků zaznamenány.

In vitro a in vivo testy na mutagenní potenciál buprenorfinu nevykázaly žádné klinicky významné účinky.

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyly nalezeny žádné známky karcinogenního
potenciálu významného pro člověka.

Dostupné toxikologické údaje neukázaly sensibilizující potenciál pomocných látek použitých
v transdermálních náplastech.