Budiair Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle třídy orgánového systému a frekvence. Následující
definice se týkají incidence nežádoucích účinků:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Četnost
Infekce a infestace Orofaryngeální kandidóza Časté
Poruchy imunitního
systému
Okamžité a oddálené reakce z přecitlivělosti
zahrnující vyrážku, kontaktní dermatitis,
urticarii, angioedém a anafylaktickou reakci.
Vzácné
Endokrinní poruchy
Příznaky systémových kortikosteroidních
účinků, zahrnujících supresi nadledvinek a
retardaci růstu*
Vzácné

Psychiatrické poruchy
Úzkost, deprese Méně časté
Psychóza, neklid, nervozita, poruchy chování
(zejména u dětí)
Vzácné
Poruchy spánku, psychomotorická
hyperaktivita, agrese
Není známo
Poruchy nervového
systému
Tremor Méně časté
Dysgeusie Velmi vzácné
Poruchy oka Katarakta Méně časté Rozmazané vidění (viz také bod 4.4) Méně časté


Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Četnost
Glaukom Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel, chrapot, podráždění hrdla. Časté
Bronchospasmus Vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Dysfagie Časté
Nevolnost, glossodynie, stomatitid, suchost v
ústech
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kožní atrofie, pruritus, erytém, modřiny Vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalová křeč Méně časté
Bolest zad Velmi vzácné
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Podrážděnost Vzácné
Vyšetření Snížení kostní denzity Velmi vzácné
* viz pediatrická populace uvedená níže

Popis vybraných nežádoucích účinků

Občas se mohou vyskytnout příznaky nebo symptomy systémových nežádoucích účinků
vyvolaných inhalačními glukokortikoidy, pravděpodobně v závislosti na dávce, době expozice,
současné a předchozí expozici kortikosteroidy a individuální citlivostí.

Existuje zvýšené riziko pneumonie u pacientů s nově diagnostikovanou CHOPN se zahájením
léčby inhalačními kortikosteroidy. Nicméně vážené hodnocení 8 souhrnných klinických studií
zahrnujících 4643 pacientů s CHOPN léčených budesonidem a 3643 pacientů randomizovaných
pro non-ICS léčbu neprokázaly zvýšené riziko pneumonie. Výsledky z prvních 7 z těchto 8 studií
byly publikovány jako metaanalýza.

Klinické studie s inhalačním budesonidem byly provedeny na 13119 pacientech, 7278 pacientů
používali placebo. Frekvence úzkosti byla 0,52% u pacientů používajících inhalační budesonid a
0,63% u pacientů užívajících placebo; frekvence deprese byla 0,67% pacientů po inhalačním
budesonidu a 1,15% u pacientů používajících placebo.

V placebem kontrolovaných studiích byla také ve skupině s placebem hlášena katarakta (méně
často).

Pediatrická populace
Vzhledem k riziku růstové retardace v pediatrické populaci je třeba růst monitorovat dle popisu
v bodě 4.4.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.