Budiair Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Budiair není určen k rychlé úlevě od akutních epizod astmatu, kde je nutný krátkodobě působící
bronchodilatátor.


Pacienti musí být poučeni o správném používání inhalátoru.
Budiair zajišťuje profylaktickou léčbu astmatu. Proto musí být používán pravidelně v předepsaných
dávkách po dobu určenou lékařem a léčba nesmí být náhle přerušena. V případě vředové choroby
gastroduodenální je nutný přísný lékařský dohled po celou dobu používání.
Převedení pacientů z kortikoidů podávaných perorálně na kortikoidy inhalační vyžaduje zvláštní
pozornost. Před podáním vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů společně s jejich obvyklou
udržovací dávkou systémově podávaných kortikosteroidů musí být pacienti v dostatečně stabilizovaném
stavu (viz též bod 4.2). Po asi 10 dnech je možné začít postupně každý den snižovat systémově podávané
kortikosteroidy na nejnižší možnou dávku. Perorální léčbu je možné kompletně nahradit inhalačními
kortikosteroidy. Takto převedení pacienti, kteří mají poškozené funkce kůry nadledvin, mohou v průběhu
stresu potřebovat dodatečné (přídavné) systémové podání kortikosteroidů.
V průběhu převodu z perorální terapie na inhalační budesonid se mohou objevit symptomy, které byly
potlačeny systémovým podáním glukokortikoidů. Projeví se rhinitidou, ekzémy, bolestí hlavy, svalů a
kloubů a řídce nauzeou a zvracením. Tyto příznaky je třeba potlačit přídatnou léčbou.
Někteří pacienti se někdy v průběhu odnětí systémových kortikosteriodů necítí celkově (nespecificky)
dobře přesto, že jejich respirační funkce se nezhoršily, nebo dokonce zlepšily. Těmto pacientům je třeba
vysvětlit, aby nepřestávali s léčbou inhalačními kortikosteroidy a nadále neužívali perorální
kortikosteriody, pokud se ovšem neobjeví příznaky, které by opětné užívání perorálních kortikosteroidů
indikovaly – např. insuficience nadledvin.

Pacienti, kteří vyžadují urgentní léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů nebo dlouhodobou léčbu
s nejvyšší doporučenou dávkou inhalačních kortikosteroidů, mohou být také vystaveni riziku poruchy
funkce nadledvinek. Tito pacienti mohou vykazovat známky insuficience nadledvinek, pokud jsou
vystaveni závažnému stresu. Během období zátěže nebo plánované operace je proto třeba zvážit navíc
ještě další systémové podání kortikoidů.

Tak jako u jiné inhalační terapie se může objevit paradoxní bronchospamus s náhle zvýšeným sípáním po
použití přípravku. Pokud se tato komplikace objeví, je nutné terapii kortikoidy okamžitě ukončit, pacienta
vyšetřit a zahájit v případě nutnosti alternativní terapii.

Když se i v případě léčbou dobře kompenzovaného astmatu objeví akutní episoda dyspnoe, je třeba užít
rychle působící inhalační bronchodilatátory a způsob léčby je třeba znovu zvážit. V případě, že i při
nasazení maximální dávky inhalačních kortikosteroidů není astma dostatečně kompenzováno, je často
třeba krátkodobě nasadit systémové kortikosteriody.

Mohou se vyskytnou systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů, zvláště podávaných ve vysokých
dávkách a po dlouhou dobu. Tyto účinky se objeví s mnohem menší pravděpodobností po inhalačním
podání než po perorálním podání kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují: Cushingův syndrom,
Cushingoidní rysy, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální density kostí,
kataraktu, glaukom a vzácněji psychické a behaviorální účinky včetně psychomotorické hyperaktivity,
poruchy spánku, anxiety, deprese a agrese (zvláště u dětí).
Proto je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalovaných kortikosteroidů
redukována na nejnižší možnou dávku, která účinně kontroluje astma.

Ve výjimečných případech došlo u mladých pacientů, kteří po delší dobu (několik měsíců nebo roků)
užívali vyšší než doporučené dávky (asi 1000 μg denně), k akutní adrenergní krizi. Nedostatečná funkce
kůry nadledvin se projevuje nejdříve nespecifickými příznaky, jako jsou anorexie, bolest břicha, hubnutí,
únava, bolest hlavy, nevolnost, zvracení; specifické symptomy vyskytující se při inhalování kortikoidů
mohou být také hypoglykémie s poruchou vědomí až křečemi. Mezi situace, které mohou způsobit
adrenergní krizi patří úraz, operace, infekce a prudké snížení dávkování kortikoidů. Pacienti, kteří


dostávají vysoké dávky, musí být pod přísným dohledem a dávky kortikoidů se jim musí snižovat
postupně. Za určitých okolnosti je třeba kontrolovat adrenegní rezervu.
Dětem, které dlouhodobě užívají inhalační kortikoidy, je třeba pravidelně kontrolovat růstovou křivku.
V případě, že dochází k retardaci růstu, je třeba dávku zredukovat léčebnou dávku na minimální možnou,
při které je astma ještě pod kontrolou. Dále je třeba se poradit se specializovaným odborníkem na
respirační poruchy v dětství (pediatrem specializovaným na respirační nemoci).
Pacienti, kteří byli dlouhodobě léčeni perorálními kortikosteroidy, mohou mít zhoršení funkce nadledvin.
Po přerušení perorální terapie se funkce nadledvin upravují poměrně dlouhou dobu, a tedy při převedení
pacienta na inhalační budesonid riziko zhoršené funkce nadledvin určitou dobu přetrvává. V takových
případech je třeba pravidelně sledovat funkci osy hypotalamus, hypofýza, nadledvina.
Během léčby inhalačními kortikosteroidy se může objevit perorální kandidóza. Tato infekce si může
vyžádat léčbu odpovídajícími antimykotiky a u některých pacientů může být nutné ukončení léčby (viz
také bod 4.2). Aby se snížilo riziko orální kandidozy a chrapotu, doporučuje se pacientům po každém
použití inhalačních kortikosteroidů si vypláchnout ústa a čistit si zuby.
Bakteriální infekce dýchacích cest může způsobit exacerbaci klinických symptomů astmatu a je třeba ji
léčit antibiotiky. V takových případech je někdy třeba zvýšit dávku budesonidu a dočasně přidat léčbu
perorálními kortikosteriody. K odstranění akutních astmatických příznaků je třeba užít rychle působící
inhalační bronchodilatátor.
Zvláštní pozornost je nutná u pacientů s aktivní i stabilizovanou plicní tuberkulózou a u pacientů
s mykotickou, virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest.
Pro pacienty s excesivní sekrecí hlenu v dýchacích cestách je nutná krátkodobá léčba perorálními
kortikosteroidy.

Snížená funkce jater ovlivňuje eliminaci kortikosteroidů způsobující nižší rychlost vylučování a vyšší
systémovou expozici. Je třeba sledovat možné systémové nežádoucí účinky. U těchto pacientů je třeba
pravidelně monitorovat funkci osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny.

Očekává se, že současná léčba s ketokonazolem a itrakonazolem, inhibitory HIV proteáz nebo jinými
silnými inhibitory CYP3A4, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko
systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos
nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je
třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. Pokud to není
možné, mělo by být období mezi jednotlivými léčbami co nejdelší (viz bod 4.5)

Poruchy zraku
Při systémovém i lokálním používání kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, jako centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,4 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce z dávkovače, což
odpovídá 0,12 mg/kg u dávky pro dospělé a 0,42 mg/kg u dávky pro děti. Množství alkoholu
v jedné dávce z dávkovače tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml vína nebo piva.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.



Tento léčivý přípravek obsahuje glycerol: může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a
průjem.