Buccolam Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

BUCCOLAM je určen k orálnímu podání. Celý objem roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru
mezi dásní a tváří. Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci
roztoku. V případě nutnosti dávky pomalu podat na jednu stranu úst, a poté druhou polovinu pomalu podat na druhou stranu.

Podrobný návod k podávání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Ke stříkačce pro perorální podání se nesmí připojovat jehly, intravenózní kanyly ani žádná jiná
zařízení pro parenterální aplikaci.


Přípravek BUCCOLAM není určen k intravenóznímu podání.

Uzávěr stříkačky pro perorální podání je nutno před použitím odstranit, aby se zamezilo riziku dušení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.Myasthenia gravis
Těžká respirační insuficience
Syndrom spánkové apnoe
Těžká porucha funkce jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační isuficience

Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickou respirační insuficiencí, neboť
midazolam může dýchání dále potlačovat.

Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců

Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou
respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-měsíců. Proto je nutné omezit používání přípravku BUCCOLAM ve věkové skupině 3-6 měsíců pouze
na použití pod dohledem zdravotnického pracovníka tam, kde je dostupné resuscitační vybavení, kde
lze monitorovat respirační funkci a kde je dostupné vybavení pro asistovanou ventilaci, pokud je to
potřeba.

Změny v eliminaci midazolamu

Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickým selháním ledvin, poruchou funkce
jater nebo srdce. Midazolam se může akumulovat u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo
poruchou funkce jater, zatímco zhoršená srdeční funkce může způsobit sníženou clearance
midazolamu.

Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny

Oslabení pacienti jsou náchylnější k účinkům benzodiazepinů na centrální nervový systém proto mohou být potřeba nižší dávky.

Nadměrná konzumace alkoholu a užívání drog v anamnéze

Midazolamu je třeba se vyvarovat u pacientů, v jejichž anamnéze se objevuje užívání drog nebo
nadměrná konzumace alkoholu.

Amnesie

Midazolam může způsobovat anterográdní amnesii.

Pomocné látky

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podání, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.