BUCCOLAM - Příbalový leták

Generikum: midazolam
Účinná látka: midazolam-hydrochlorid
ATC skupina: N05CD08 - midazolam
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG, 5MG, 7,5MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok
BUCCOLAM 5 mg orální roztok
BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok
BUCCOLAM 10 mg orální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg hydrochloridum
BUCCOLAM 5 mg orální roztok

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 5 mg hydrochloridum
BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 7,5 mg hydrochloridum
BUCCOLAM 10 mg orální roztok

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg hydrochloridum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální roztok
Čirý bezbarvý roztok
pH 2,9 až 3,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících měsíců do < 18 let
Přípravek BUCCOLAM smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta
diagnostikována epilepsie.

U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring
a je dostupné resuscitační vybavení. Viz bod 4.2.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Standardní dávky jsou uvedeny níže:

Věkové rozpětí Dávka Barva štítku
až 6 měsíců
栀2,5 mg Žlutá
> 6 měsíců až < 1㄀㔀㄰
Pečovatelé smí podat pouze jednu dávku midazolamu. Pokud záchvat neskončí do 10 minut po podání
midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a zdravotníkovi předat prázdnou injekční
stříkačku, podle níž získá informace o dávce, kterou pacient dostal.

Pokud se záchvaty znovu objeví po počáteční odpovědi, nelze druhou nebo opakovanou dávku podat
bez konzultace s lékařem
Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Není třeba přizpůsobovat dávku, přípravek BUCCOLAM je však nutno používat s opatrností
u pacientů s chronickým renálním selháním, protože eliminace midazolamu může být opožděná a
účinky prodloužené
Porucha funkce jater

Porucha funkce jater snižuje clearance midazolamu s následným prodloužením terminálního poločasu.
Z tohoto důvodu mohou být klinické účinky silnější a prodloužené, a proto se po podání midazolamu
pacientům s poruchou funkce jater doporučuje pozorné sledování klinických účinků a životních funkcí

Přípravek BUCCOLAM je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

BUCCOLAM je určen k orálnímu podání. Celý objem roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru
mezi dásní a tváří. Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci
roztoku. V případě nutnosti dávky pomalu podat na jednu stranu úst, a poté druhou polovinu pomalu podat na druhou stranu.

Podrobný návod k podávání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Ke stříkačce pro perorální podání se nesmí připojovat jehly, intravenózní kanyly ani žádná jiná
zařízení pro parenterální aplikaci.

Přípravek BUCCOLAM není určen k intravenóznímu podání.

Uzávěr stříkačky pro perorální podání je nutno před použitím odstranit, aby se zamezilo riziku dušení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.Myasthenia gravis
Těžká respirační insuficience
Syndrom spánkové apnoe
Těžká porucha funkce jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační isuficience

Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickou respirační insuficiencí, neboť
midazolam může dýchání dále potlačovat.

Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců

Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou
respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-měsíců. Proto je nutné omezit používání přípravku BUCCOLAM ve věkové skupině 3-6 měsíců pouze
na použití pod dohledem zdravotnického pracovníka tam, kde je dostupné resuscitační vybavení, kde
lze monitorovat respirační funkci a kde je dostupné vybavení pro asistovanou ventilaci, pokud je to
potřeba.

Změny v eliminaci midazolamu

Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickým selháním ledvin, poruchou funkce
jater nebo srdce. Midazolam se může akumulovat u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo
poruchou funkce jater, zatímco zhoršená srdeční funkce může způsobit sníženou clearance
midazolamu.

Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny

Oslabení pacienti jsou náchylnější k účinkům benzodiazepinů na centrální nervový systém proto mohou být potřeba nižší dávky.

Nadměrná konzumace alkoholu a užívání drog v anamnéze

Midazolamu je třeba se vyvarovat u pacientů, v jejichž anamnéze se objevuje užívání drog nebo
nadměrná konzumace alkoholu.

Amnesie

Midazolam může způsobovat anterográdní amnesii.

Pomocné látky

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podání, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4. Inhibitory a induktory CYP3A4 mají
potenciál zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace, a tedy i účinky midazolamu, a proto
jsou nutné příslušné úpravy dávky. Farmakokinetické interakce s inhibitory nebo induktory CYP3Ajsou výraznější u perorálně podávaného midazolamu oproti orálně nebo parenterálně podávanému
midazolamu, protože enzymy CYP3A4 jsou přítomné také v horní části gastrointestinálního traktu. Po
orálním podání bude ovlivněna pouze systémová clearance. Po orálním podání jedné dávky
midazolamu bude dopad na maximální klinický účinek v důsledku inhibice CYP3A4 malý, zatímco
doba trvání účinku může být prodloužená. Proto se v průběhu používání midazolamu s inhibitory
CYP3A4, i po jednotlivé dávce, doporučuje pečlivé sledování klinických účinků a životních funkcí.

Anestetika a narkotická analgetika

Fentanyl může snižovat clearance midazolamu.

Antiepileptika

Souběžné podávání s midazolamem může způsobit zvýšenou sedaci nebo respirační či
kardiovaskulární depresi. Midazolam může reagovat s jinými léčivými přípravky metabolizovanými
játry, např. fenytoinem, což může způsobovat zesílení jeho účinku.

Blokátory kalciových kanálů

Bylo prokázáno, že diltiazem a verapamil snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a
mohou zesilovat jejich účinky.

Léčivé přípravky k hojení vředů

Bylo prokázáno, že cimetidin, ranitidin a omeprazol snižují clearance midazolamu a jiných
benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.

Xantiny

Xantiny urychlují metabolismus midazolamu a jiných benzodiazepinů.

Dopaminergní léčivé přípravky

Midazolam může způsobovat inhibici levodopy.

Svalová relaxancia

Např. baclofen. Midazolam může způsobovat zesílení účinku svalových relaxancií a zároveň zvýšení
depresivních účinků na CNS.

Nabilon

Souběžné podání s midazolamem může způsobit zvýšenou sedaci nebo respirační a kardiovaskulární
depresi.

Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A
Lékové interakce po orálním podání midazolamu budou pravděpodobně podobné interakcím
pozorovaným po intravenózním podání midazolamu, spíše než po jeho perorálním podání.

Jídlo

Grapefruitová šťáva snižuje clearance midazolamu a zesiluje jeho účinek.

Azolová antimykotika

Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu pětinásobně,
zatímco terminální poločas vzrostl přibližně trojnásobně.

Vorikonazol zvýšil expozici intravenózně podaného midazolamu trojnásobně, zatímco jeho poločas
eliminace vzrostl přibližně trojnásobně.

Flukonazol i itrakonazol zvýšily plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu dvoj-
až trojnásobně; došlo také k prodloužení terminálního poločasu 2,4násobně u itrakonazolu a
1,5násobně u flukonazolu.

Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně
dvojnásobně.

Makrolidová antibiotika

Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného
midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení
terminálního poločasu midazolamu.

Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně,
přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.

Inhibitory HIV proteázy

Souběžné podávání s inhibitory proteázy způsobovat velké zvýšení koncentrace midazolamu. Po souběžném podávání s lopinavirem
potencovaným ritonavirem došlo ke zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného
midazolamu 5,4násobně, přičemž došlo i k podobnému prodloužení terminálního poločasu.

Blokátory kalciových kanálů

Jedna dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně
o 25 % a terminální poločas se prodloužil o 43 %.

Různé léčivé přípravky

Atorvastatin vykázal 1,4násobné zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného
midazolamu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Léčivé přípravky, které indukují CYP3A
Rifampicin

Dávka 600 mg jednou denně po 7 dní snížila plazmatické koncentrace intravenózně podaného
midazolamu přibližně o 60 %. Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.

Byliny

Třezalka tečkovaná snížila plazmatické koncentrace midazolamu přibližně o 20-40 %, což bylo
spojeno s poklesem terminálního poločasu přibližně o 15-17 %. V závislosti na specifitě extraktu
z třezalky tečkované se může účinek na indukci CYP3A4 měnit.

Farmakodynamické lékové interakce
Souběžné podávání midazolamu s jinými sedativními/hypnotickými léčivými přípravky a látkami
tlumícími CNS, včetně alkoholu, bude mít s velkou pravděpodobností za následek zvýšenou sedaci a
respirační depresi.

Příklady těchto látek zahrnují deriváty opia léčbapropofol, ketamin, etomidát; sedativní antidepresiva, starší H1 antihistaminika a centrálně účinkující
antihypertenziva.

Alkohol midazolamu. Příjem alkoholu je nutné v případě podávání midazolamu naprosto vyloučit bod 4.4
Midazolam snižuje minimální alveolární koncentraci
Účinek inhibitorů CYP3A4 může být větší u kojenců, protože může dojí k spolknutí části orální dávky
a absorpci v gastrointestinálním traktu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání midazolamu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek, ale stejně jako u jiných
benzodiazepinů byla u lidí pozorována fetotoxicita. Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k
dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích.

Bylo hlášeno, že podávání vysokých dávek midazolamu v posledním trimestru těhotenství nebo
během porodu má za následek vznik nežádoucích účinků u matky či plodu obsahu žaludku v průběhu porodu u matky, nepravidelnosti v srdečním rytmu plodu, hypotonie,
nedostatečné sání, hypotermie a respirační deprese u novorozence
Pokud je to nezbytně nutné, může se midazolam během těhotenství použít. V případě podávání
midazolamu ve třetím trimestru těhotenství je nutné brát v úvahu riziko pro novorozence.

Kojení

Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích nutné po podání jedné dávky midazolamu ukončovat kojení.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Midazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Sedace, amnesie, zhoršená pozornost a zhoršená svalová funkce mohou nežádoucím způsobem
ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po podání midazolamu je nutné pacienta
upozornit, aby neřídil dopravní prostředek ani neobsluhoval stroj, dokud se zcela nezotaví.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty.
Respirační deprese se objevuje s výskytem až do 5 %, ačkoli to je známá komplikace konvulzivních
záchvatů, stejně jako je známé spojení s použitím midazolamu. Jedna epizoda pruritu byla posouzena
jako pravděpodobně související s bukálním podáním midazolamu.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen v klinických
studiích a po uvedení na trh při orálním podávání midazolamu dětem.

Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Velmi vzácné: < Není známo: z dostupných údajů nelze určit

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:

Třídy orgánových systémů Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné:
Agresivita**, agitovanost**, zlost**, stavy zmatenosti**,
euforická nálada**, halucinace**, nepřátelské chování**,
poruchy pohybu**, fyzický útok**
Poruchy nervového systému Časté:
Respirační deprese
Velmi vzácné:
Anterográdní amnesie**, ataxie**, závrať**, bolest hlavy**,
záchvat**, paradoxní reakce**
Srdeční poruchy䈀vazodilatace**
Respirační, hrudní a䜀一慵穥Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus, vyrážka a kopřivka
Není známo:
Angioedém*
Celkové poruchy a reakce v místě
﩮⨪Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u injekčně aplikovaného midazolamu u dětí a/nebo
dospělých a mohou být relevantní při orálním podání.
*Nežádoucí účinek zjištěný po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zvýšené riziko pádů a zlomenin bylo zaznamenáno u starších pacientů užívajících benzodiazepiny.

Život ohrožující příhody se s větší pravděpodobností objeví u pacientů s preexistující respirační
insuficiencí nebo zhoršenou funkcí srdce, zejména pokud se podá vysoká dávka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování midazolamem může představovat ohrožení života, pokud má pacient preexistující
respirační nebo srdeční nedostatečnost nebo pokud se midazolam kombinuje s jinými látkami
tlumícími CNS
Předávkování benzodiazepiny se většinou manifestuje určitým stupněm deprese centrálního nervového
systému v rozmezí od ospalosti do kómatu. V mírných případech zahrnují symptomy ospalost,
mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech mohou symptomy zahrnovat ataxii, hypotonii,
hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.

Léčba

Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k užití
více látek.

Po předávkování perorálním midazolamem je nutné vyvolat zvracení pacient při vědomí, nebo provést výplach žaludku, při kterém je nutné chránit dýchací cesty, pokud je
pacient v bezvědomí. Jestliže vyprázdnění žaludku není výhodné, je nutné podat živočišné uhlí, aby se
snížila absorpce. Při intenzivní péči je nutné věnovat zvláštní pozornost respiračním a
kardiovaskulárním funkcím.

Jako antidotum lze použít flumanezil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08.

Mechanismus účinku

Midazolam je derivát ze skupiny imidazobenzodiazepinů. Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou
rozpustností ve vodě. Bazický dusík v poloze 2 systému imidazobenzodiazepinového kruhu umožňuje
midazolamu vytvářet hydrochloridovou sůl s kyselinami. Takto vzniká stabilní roztok vhodný k
orálnímu podání.

Farmakodynamické účinky

Farmakologický účinek midazolamu je charakterizován krátkým trváním z důvodu rychlé metabolické
transformace. Midazolam má antikonvulzivní účinek. Vyznačuje se také sedativním a spánek
navozujícím účinkem výrazné intenzity a také anxiolytickým a myorelaxačním účinkem.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve čtyřech studiích kontrolovaných rektálně podávaným diazepamem a jedné studii s intravenózně
podávaným diazepamem u celkového počtu 688 dětí bylo vymizení viditelných známek záchvatů do
10 minut pozorováno u 65 % až 78 % dětí, kterým byl orálně podáván midazolam. Ve dvou z těchto
studií pak bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut bez opětovného návratu do
hodiny po podání pozorováno u 56 % až 70 % dětí. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
hlášených u orálně podávaného midazolamu v průběhu publikovaných klinických studií byla podobná
nežádoucím účinkům hlášeným ve srovnávací skupině používající rektálně podávaný diazepam.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že
tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický
prospěch oproti existujícím způsobům léčby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Simulované farmakokinetické parametry pro doporučené dávkování u dětí ve věku od 3 měsíců do
méně než 18 let založené na studii populační farmakokinetiky jsou uvedeny v tabulce níže:

Dávka Věkodchylka
2,5 mg 3 m < 1 rok AUC0-inf Absorpce

Midazolam se po orálním podání rychle vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace se u dětí
dosahuje do 30 minut. Absolutní biologická dostupnost orálně podávaného midazolamu činí u
dospělých přibližně 75 %. Biologická dostupnost orálního midazolamu byla u dětí s těžkou malárií a
křečmi odhadnuta na 87 %.

Distribuce

Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován. Distribuční objem v rovnovážném stavu po
orálním podání se odhaduje na 5,3 l/kg.

Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny. Hlavní podíl na vazbě na
plazmatické bílkoviny má albumin. Midazolam pomalu a nevýznamně proniká do mozkomíšního
moku. U lidí bylo prokázáno, že midazolam pomalu prostupuje placentou a vstupuje do fetálního
krevního oběhu. Malá množství midazolamu se nachází v mateřském mléce.

Biotransformace

Midazolam se téměř úplně eliminuje biotransformací. Podíl dávky vylučovaný játry se odhaduje na
30-60 %. Midazolam je hydroxylován izoenzymem cytochromu P450 3A4 a hlavním metabolitem
v moči i v plazmě je alfa-hydroxymidazolam. Po orálním podání u dětí činí poměr plochy pod křivkou
alfa-hydroxymidazolamu k midazolamu 0,46.

Ve studii populační farmakokinetiky bylo prokázáno, že hladiny metabolitu jsou vyšší u mladších než
u starších pediatrických pacientů, a tak je pravděpodobné, že budou důležitější u dětí než u dospělých.

Eliminace

Plazmatická clearance midazolamu u dětí po orálním podání činí 30 ml/kg/min. Počáteční a terminální
poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut. Midazolam se vylučuje především ledvinami glukuronovou. Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.

Farmakokinetika u zvláštních populací

Obezita

Průměrný poločas je vyšší u obézních než u neobézních pacientů způsobeno nárůstem distribučního objemu upraveného podle celkové tělesné hmotnosti přibližně
o 50 %. Clearance se u obézních a neobézních pacientů významně neliší.

Porucha funkce jater

Poločas eliminace u pacientů s jaterní cirhózou může být delší a clearance nižší než u zdravých
dobrovolníků
Porucha funkce ledvin

Poločas eliminace u pacientů s chronickým selháním ledvin je podobný poločasu elimince u zdravých
dobrovolníků.

Poločas eliminace midazolamu je u kriticky nemocných pacientů až šestkrát delší.

Srdeční insuficience

Poločas eliminace je u pacientů s městnavým srdečním selháním delší než u zdravých pacientů bod 4.4
Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu

Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10,
30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila. Druhá dávka po 10 minutách má za následek
významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát. Po 30 a 60 minutách již došlo k
výrazné eliminaci midazolamu, a proto není nárůst průměrné hodnoty Cmax tak výrazný: 1,3 až 1,6krát,
resp. 1,2 až 1,5krát
Rasa

Klinické studie zahrnovaly skupiny pacientů z Japonska a skupiny pacientů z jiných zemí než
Japonska. Při expozici přípravku BUCCOLAM nebyly identifikovány žádné rozdíly ve
farmakokinetickém profilu.

Úprava dávky není vyžadována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studii fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu při dávkování
zvířatům až desetinásobně vyšším, než je klinická dávka.

Pro předepisujícího lékaře nejsou k dispozici žádné další relevantní předklinické údaje, které by již
nebyly zmíněny v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok

18 měsíců

BUCCOLAM 5 mg, 7,5mg, 10 mg orální roztok

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná stříkačka pro perorální podání s uzávěrem.

Síla Objem
roztoku
Objem injekčn
stříkačky
Věkové rozpětí㔀㜬㔀㄰
Přípravek BUCCOLAM je k dispozici ve dvou velikostech balení:
- krabičky obsahující 2 předplněné stříkačky.
- krabičky obsahující 4 předplněné stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podávání přípravku BUCCOLAM

Přípravek BUCCOLAM není určen k intravenóznímu podání.

Krok
Uchopte plastovou tubui a sundejte víčko.
Vyjměte stříkačku z tuby.

Krok
Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a
bezpečně ho zlikvidujte.

Krok
Za použití palce a dalšího prstu jemně
uchopte a odtáhněte tvář dítěte. Vložte kónus
stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní
stranou tváře a dolní dásní.

Krok
Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst
nezastaví.

Celé množství roztoku je nutné pomalu
aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří

V případě nutnosti menších pacientůpolovinu dávky pomalu podat na jednu
stranu úst, a poté druhou polovinu pomalu
podat na druhou stranu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok

EU/1/11/EU/1/11/
BUCCOLAM 5 mg orální roztok

EU/1/11/EU/1/11/
BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok

EU/1/11/EU/1/11/
BUCCOLAM 10 mg orální roztok

EU/1/11/EU/1/11/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. září Datum posledního prodloužení registrace: 26. května

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Španělsko

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 40764 Langenfeld
Německo

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Síla 2,5 mg:

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
- na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
- při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání midazolami hydrochloridum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální roztok
předplněné stříkačky pro perorální podání

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k orálnímu podání.
Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zameziludušení.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BUCCOLAM 2,5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání midazolami hydrochloridum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální roztok
předplněné stříkačky pro perorální podání

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k orálnímu podání.
Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zameziludušení.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BUCCOLAM 2,5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Štítek plastové tuby 2,5 mg /0,5 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku.

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Neuraxpharm

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ

Pouze k orálnímu podání.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

„otevřete zde”

Jak se tento lék podává.

Přípravek BUCCOLAM se nesmí podávat injekčně. Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.

Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky. Nepodávejte více než jednu dávku.

Krok
Uchopte plastovou tubu a sundejte víčko.
Vyjměte stříkačku z tuby.

Krok
Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a
bezpečně ho zlikvidujte.

Krok
Za použití palce a dalšího prstu jemně
uchopte a odtáhněte tvář dítěte. Vložte kónus
stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní
stranou tváře a dolní dásní.

Krok
Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst
nezastaví.

Celé množství roztoku je nutné pomalu
aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří

Předepíše-li tak lékař a/nebo menších pacientůpodat přibližně polovinu dávky na jednu
stranu úst a zbytek na druhou stranu úst
dítěte.

Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický
pracovník. V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitě lékařskou pomoc:
• jestliže záchvat neodezní do 10 minut
• jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije
• jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání
nebo modré rty
• jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu bolest na hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže
• jestliže je dítěti nevolno • jestliže podáte příliš velkou dávku přípravku BUCCOLAM a objeví se známky
předávkování zahrnující:
o ospalost, únavu, vyčerpání
o zmatenost nebo pocit dezorientace
o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí
o dýchací obtíže o nízký krevní tlak o kóma
Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl
Nepodávejte větší

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Plastová stříkačka pro perorální podání 2,5 mg/0,5 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku.
Pouze k orálnímu podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 mg

6. JINÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání midazolami hydrochloridum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální roztok
předplněné stříkačky pro perorální podání

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k orálnímu podání.
Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zameziludušení.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BUCCOLAM 5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání midazolami hydrochloridum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální roztok
předplněné stříkačky pro perorální podání

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k orálnímu podání.
Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zameziludušení.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BUCCOLAM 5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let.

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Neuraxpharm

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ

Pouze k orálnímu podání.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

„otevřete zde”

Jak se tento lék podává.

Přípravek BUCCOLAM se nesmí podávat injekčně. Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.

Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky. Nepodávejte více než jednu dávku.

Krok
Uchopte plastovou tubu a sundejte víčko.
Vyjměte stříkačku z tuby.

Krok
Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a
bezpečně ho zlikvidujte.

Krok
Za použití palce a dalšího prstu jemně
uchopte a odtáhněte tvář dítěte. Vložte kónus
stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní
stranou tváře a dolní dásní.

Krok
Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst
nezastaví.

Celé množství roztoku je nutné pomalu
aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří

Předepíše-li tak lékař a/nebo menších pacientůpodat přibližně polovinu dávky na jednu
stranu úst a zbytek na druhou stranu úst
dítěte.

Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický
pracovník. V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitou lékařskou pomoc:
• jestliže záchvat neodezní do 10 minut
• jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije
• jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání
nebo modré rty
• jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu bolest na hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže
• jestliže je dítěti nevolno • jestliže podáte příliš velkou dávku přípravku BUCCOLAM a objeví se známky
předávkování zahrnující:
o ospalost, únavu, vyčerpání
o zmatenost nebo pocit dezorientace
o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí
o dýchací obtíže o nízký krevní tlak o kóma
Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl
Nepodávejte větší množstv

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Plastová stříkačka pro perorální podání 5

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BUCCOLAM 5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let.
Pouze k orálnímu podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg

6. JINÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání midazolami hydrochloridum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální roztok
předplněné stříkačky pro perorální podání

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k orálnímu podání.
Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zameziludušení.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BUCCOLAM 7,5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání midazolami hydrochloridum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální roztok
předplněné stříkačky pro perorální podání

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k orálnímu podání.
Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zameziludušení.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BUCCOLAM 7,5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let.

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Neuraxpharm

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ

Pouze k orálnímu podání.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

„otevřete zde”

Jak se tento lék podává.

Přípravek BUCCOLAM se nesmí podávat injekčně. Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.

Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky. Nepodávejte více než jednu dávku.

Krok
Uchopte plastovou tubu a sundejte víčko.
Vyjměte stříkačku z tuby.

Krok
Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a
bezpečně ho zlikvidujte.

Krok
Za použití palce a dalšího prstu jemně
uchopte a odtáhněte tvář dítěte. Vložte kónus
stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní
stranou tváře a dolní dásní.

Krok
Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst
nezastaví.

Celé množství roztoku je nutné pomalu
aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří

Předepíše-li tak lékař a/nebo menších pacientůpodat přibližně polovinu dávky na jednu
stranu úst a zbytek na druhou stranu úst
dítěte.

Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický
pracovník. V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitou lékařskou pomoc:
• jestliže záchvat neodezní do 10 minut
• jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije
• jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání
nebo modré rty
• jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu bolest na hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže
• jestliže je dítěti nevolno • jestliže podáte příliš velkou dávku přípravku BUCCOLAM a objeví se známky
předávkování zahrnující:
o ospalost, únavu, vyčerpání
o zmatenost nebo pocit dezorientace
o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí
o dýchací obtíže o nízký krevní tlak o kóma
Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl
Nepodávejte větš

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Plastová stříkačka pro perorální podání 7,5 mg/1,5 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let.
Pouze k orálnímu podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

7,5 mg

6. JINÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 10 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání midazolami hydrochloridum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální roztok
předplněné stříkačky pro perorální podání

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k orálnímu podání.
Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zameziludušení.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BUCCOLAM 10 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 10 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání midazolami hydrochloridum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální roztok
předplněné stříkačky pro perorální podání

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k orálnímu podání.
Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zameziludušení.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BUCCOLAM 10 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUCCOLAM 10 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let.

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Neuraxpharm

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ

Pouze k orálnímu podání.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

„otevřete zde”

Jak se tento lék podává.

Přípravek BUCCOLAM se nesmí podávat injekčně. Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.

Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky. Nepodávejte více než jednu dávku.

Krok
Uchopte plastovou tubu a sundejte víčko.
Vyjměte stříkačku z tuby.

Krok
Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a
bezpečně ho zlikvidujte.

Krok
Za použití palce a dalšího prstu jemně
uchopte a odtáhněte tvář dítěte. Vložte kónus
stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní
stranou tváře a dolní dásní.

Krok
Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst
nezastaví.

Celé množství roztoku je nutné pomalu
aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří

Předepíše-li tak lékař a/nebo menších pacientůpodat přibližně polovinu dávky na jednu
stranu úst a zbytek na druhou stranu úst
dítěte.

Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický
pracovník. V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitou lékařskou pomoc:
• jestliže záchvat neodezní do 10 minut
• jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije
• jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání
nebo modré rty
• jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu bolest na hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže
• jestliže je dítěti nevolno • jestliže podáte příliš velkou dávku přípravku BUCCOLAM a objeví se známky
předávkování zahrnující:
o ospalost, únavu, vyčerpání
o zmatenost nebo pocit dezorientace
o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí
o dýchací obtíže o nízký krevní tlak o kóma
Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl
Nepodávejte větší množství léku než jaké pro pacienta předepsal lékař.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Plastová stříkačka pro perorální podání 10 mg/2 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BUCCOLAM 10 mg orální roztok
midazolamum
Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let.
Pouze k orálnímu podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg

6. JINÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok
Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku

BUCCOLAM 5 mg orální roztok
Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let

BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok
Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let

BUCCOLAM 10 mg orální roztok
Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let

Midazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán.
• Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat
3. Jak se přípravek BUCCOLAM podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá

Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam. Midazolam patří do skupiny léků známých
jako benzodiazepiny. Přípravek BUCCOLAM se používá k zastavení náhlého, dlouhotrvajícího
křečového epileptického záchvatu u kojenců, batolat, dětí a dospívajících 18 let věku
U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je
možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.

Tento lék smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat

Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:

• Alergii na midazolam, benzodiazepiny tohoto přípravku • Onemocnění nervů a svalů způsobující svalovou slabost
• Závažné dýchací potíže v klidu • Onemocnění, které způsobuje časté přerušení dýchání během spánku apnoe• Závažné jaterní potíže.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku BUCCOLAM pacientovi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže pacient:
• má onemocnění ledvin, jater nebo srdce
• má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže

Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali. Pacienty je nutno
po podání přípravku pečlivě sledovat.

Tento přípravek se nemá používat u pacientů, kteří mají nebo měli problémy s užíváním drog nebo
nadměrnou konzumací alkoholu.

Život ohrožující příhody jsou pravděpodobnější u pacientů s dýchacími potížemi nebo srdečními
problémy, zejména pokud se podávají vyšší dávky přípravku BUCCOLAM.

Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této
věkové skupině není dostatek informací.

Pokud si nejste jistýpodáním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době
užíval nebo které možná bude užívat. Pokud máte pochybnosti o tom, jestli lék, který pacient užívá,
může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo
zeslabit účinek některého z léků.

Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být zesíleny léky, jako jsou:
• antiepileptika • antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin
• protiplísňové přípravky, např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
• protivředové léky, např. cimetidin, ranitidin a omeprazol
• léky používané k léčbě krevního tlaku, např. diltiazem, verapamil
• některé léky používané k léčbě HIV a AIDS, např. sachinavir, kombinace lopinavir/ritonavir
• narkotická analgetika • léky používané ke snižování tuku v krvi, např. atorvastatin
• léky používané k léčbě pocitu na zvracení, např. nabilon
• hypnotika • sedativní antidepresiva • sedativa • anestetika • antihistaminika
Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být oslabeny léky, jako jsou:
• rifampicin • xanthiny
• třezalka tečkovaná užívat

Přípravek BUCCOLAM může zvýšit účinek některých přípravků k uvolnění svalového napětí, např.
baklofenu léků, např. levodopy
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku
BUCCOLAM vyhnout.

Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím

Pacient nesmí pít alkohol, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM. Alkohol může zvýšit tlumivé účinky
tohoto přípravku a pacient se může cítit velmi ospalý.

Pacient nesmí pít grapefruitovou šťávu, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM. Grapefruitová šťáva
může zvýšit tlumivé účinky tohoto přípravku a pacient se může cítit velmi ospalý.

Těhotenství

Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná
nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.

Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může
způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte. Děti narozené po podání tohoto přípravku
během porodu mohou také špatně sát, mohou mít dýchací potíže a mohou mít nízké svalové napětí při
porodu.

Kojení

Informujte lékaře, pokud pacientka kojí. Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM
přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení. Lékař rozhodne, zda by pacientka měla po
podání tohoto přípravku pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku BUCCOLAM se pacient může cítit ospalý, může zapomínat nebo může být
ovlivněno jeho soustředění a koordinace. To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících
zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.

Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj,
dokud se zcela nezotaví. Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.

BUCCOLAM obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podání, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek BUCCOLAM podává

Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle
podle věku dítěte. Každá dávka má jinou barvou, kterou je označena krabička, tuba a stříkačka
obsahující lék.

Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení
označeném štítkem určité barvy:

měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg – balení označené žlutým štítkem
rok až méně než 5 let: 5 mg – balení označené modrým štítkem
let až méně než 10 let: 7,5 mg – balení označené nachovým štítkem
10 let až méně než 18 let: 10 mg – balení označené oranžovým štítkem
Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky pro perorální podání. Nepodávejte více než jednu
dávku.

Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních
zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením.

Příprava na podání dávky

Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat. Pouze ho
posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.

Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.

Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.

Jak se tento lék podává

Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék.
Kdykoliv si nejste jistý
Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby.

Přípravek BUCCOLAM se nesmí podávat injekčně. Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.

Krok
Uchopte plastovou tubu a sundejte víčko.
Vyjměte stříkačku z tuby.

Krok
Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a
bezpečně ho zlikvidujte.

Krok
Za použití palce a dalšího prstu jemně
uchopte a odtáhněte tvář dítěte. Vložte kónus
stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní
stranou tváře a dolní dásní.

Krok
Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst
nezastaví.

Celé množství roztoku je nutné pomalu
aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří

Předepíše-li tak lékař a/nebo menších pacientůpodat přibližně polovinu dávky na jednu
stranu úst a zbytek na druhou stranu úst
dítěte.

Kdy je nutné přivolat záchrannou službu

VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický pracovník.
V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitou lékařskou pomoc:
• jestliže záchvat neodezní do 10 minut
• jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije
• jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo
modré rty
• jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže
• jestliže je dítěti nevolno
• jestliže podáte příliš velkou dávku přípravku BUCCOLAM a objeví se známky předávkování
zahrnující:
o ospalost, únavu, vyčerpání
o zmatenost nebo pocit dezorientace
o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí
o dýchací obtíže o nízký krevní tlak o kóma
Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl
Nepodávejte větší množství léku než jaké pro pacienta předepsal lékař.

Jestliže je dítěti nevolno
• Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.
• Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo zavolejte záchrannou službu, jestliže se u pacienta
vyskytnou následující nežádoucí účinky:
• Závažné dýchací potíže, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty. Ve velmi vzácných
případech se může dýchání zastavit.
• Srdeční záchvat krku, ramen a do levé paže dítěte.
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který ztěžuje polykání nebo dýchání, nebo bledá kůže,
slabý a rychlý puls nebo pocit ztráty vědomí. Může se jednat o závažnou alergickou reakci.

Další nežádoucí účinky

Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Časté nežádoucí účinky • Nevolnost a zvracení
• Ospalost nebo ztráta vědomí

Méně časté nežádoucí účinky • Vyrážka, kopřivka, svědění

Velmi vzácné nežádoucí účinky • Rozčilení, neklid, nepřátelské chování, zuřivost nebo agresivita, podráždění, zmatenost, euforie
doopravdy nejsou• Svalové křeče a svalový třes • Snížená bdělost

• Bolest hlavy
• Závratě
• Potíže s koordinací svalů
• Záchvaty • Dočasná ztráta paměti. Jak dlouho to trvá, závisí na tom, kolik přípravku BUCCOLAM bylo
podáno. Nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence nebo zčervenání ve tváři a na krku
• Laryngospazmus • Zácpa
• Sucho v ústech
• Únava
• Škytavka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepodávejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a stříkačce
pro perorální podání za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete otevřeného nebo poškozeného obalu.

Likvidace stříkaček pro perorální podání

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BUCCOLAM obsahuje

• Léčivou látkou je midazolamum.
• Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg midazolami hydrochloridum• Jedna 5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 5 mg midazolami hydrochloridum• Jedna 7,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 7,5 mg midazolami hydrochloridum• Jedna 10mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg midazolami hydrochloridum

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný

Jak přípravek BUCCOLAM vypadá a co obsahuje toto balení

měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg – balení označené žlutým štítkem
rok až méně než 5 let: 5 mg – balení označené modrým štítkem
let až méně než 10 let: 7,5 mg – balení označené nachovým štítkem
10 let až méně než 18 let: 10 mg – balení označené oranžovým štítkem

Přípravek BUCCOLAM orální roztok je čirá bezbarvá tekutina. Dodává se v předplněné, jednorázové
stříkačce pro perorální podání jantarově hnědé barvy. Každá stříkačka pro perorální podání je zvlášť
zabalena v ochranné plastové tubě. Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících nebo 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španělsko
Tel: +34 93 475 96 E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Výrobce

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Španělsko

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 40764 Langenfeld
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Neuraxpharm Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96
България
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 475 96
Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24
Česká republika
一呥Magyarország
Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel.: +3630 464
Danmark
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.:+34 93 475 96

Deutschland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060
Nederland
Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel.: +31 70 208
Eesti
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96
Norge
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46

Ελλάδα
䈀Τηλ: +
Österreich
Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.:+ 43 España
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 475 96
Polska
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423
France
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.62.42.
Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259
Hrvatska
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550

Ireland
Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +353
România
Direct Pharma Logistics SRLTel: +40 217
Slovenija
Salvus MED d.o.o.
T +386 51 334
Ísland
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46

Slovenská republika
Neuraxpharm Slovakia a.s.
Tel: +421 255 425
Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736
Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46
Κύπρος
Brain Therapeutics PC
Τηλ: +
Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96
United Kingdom Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příloha IV
Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv
o bezpečnosti záchvatůVzhledem k dostupným datům o anafylaktické reakci ze spontánních hlášení včetně dvou případů
hlásících anafylaktickou reakci při podávání přípravku Buccolam orální roztok nebo v souvislosti s
bukálním podáním midazolamu, přičemž oba případy naznačují časovou souvislost, a vzhledem k
tomu, že anafylaktický šok je uveden jako nežádoucí účinek v souhrnu údajů o přípravku u přípravků
obsahujících midazolam v jiných lékových formách, považuje výbor PRAC kauzální vztah mezi
midazolamem anafylaktickou reakcí za přinejmenším opodstatněně možný.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících midazolam roztok, léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatůupraveny.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se midazolamu akutních, konvulzivních záchvatůléčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících midazolam dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatův informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.