Brukinsa Dávkování a způsob podání

Léčba tímto léčivým přípravkem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s
použitím protinádorových léčivých přípravků.

Dávkování

Doporučená celková denní dávka zanubrutinibu je 320 mg. Denní dávku je možné užívat jednou denně
přípravkem BRUKINSA má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Úpravy dávky z důvodu nežádoucích účinků

Doporučené úpravy dávky zanubrutinibu z důvodu nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně jsou
uvedeny v tabulce 1.

Tabulka1: Doporučené úpravy dávky z důvodu nežádoucích účinků
Nežádoucí účinek Výskyt
nežádoucího
účinku 
�瀀nebo 160 PJNehematologické toxicity
≥ 3. stupně

Febrilní neutropenie 3. stupně

Trombocytopenie 3. stupně s
významným krvácením

Neutropenie 4. stupně
dnů
Trombocytopenie 4. stupně
dnůPrvní Přerušte podávání přípravku BRUKINSA. 
Jakmile toxicita odezní na ≤ 1. stupeň nebo
na výchozí stupeň: Začněte znovu podávat
přípravek v dávce 320 mg jednou denně
nebo 160 mg dvakrát denně.

Druhý Přerušte podávání přípravku BRUKINSA. 
Jakmile toxicita odezní na ≤ 1. stupeň nebo
na výchozí stupeň: Začněte znovu podávat
přípravek v dávce 160 mg jednou denně
nebo 80 PJ7
HWt 3
HUXãWH-DNPLOHna výchozí stupeň: Začněte znovu podávat
přípravek v dávce 80 PJýWYUWê 8NRQþHWH

Asymptomatická lymfocytóza nemá být považována za nežádoucí účinek a tito pacienti mají pokračovat
v užívání přípravku BRUKINSA.

Úpravy dávky z důvodu současně aplikované léčby

Úpravy dávky při užívání inhibitorů nebo induktorů CYP3A
Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky při souběžném podávání s jinými léčivými přípravky
CYP3A Souběžně podávaný lékInhibice Silný inhibitor CYP3A vorikonazol, ketokonazol, itrakonazol,
klarithromycin, indinavir, lopinavir, ritonavir,
telaprevir80 mg jednou denně 
Středně silný inhibitor CYP3A verapamil, aprepitant, imatinib, grapefruitová šťáva,
sevillské pomeranče80 mg dvakrát GHQQ

Indukce 6LOQêIHQ\WRLQ
Středně silný induktor CYP3A efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin1HSRXåtYHMWHOpþE
zvažte alternativní látky se
slabší indukcí CYP3A

Vynechaná dávka

Nemá se užívat dvojitá dávka jako náhrada za zapomenutou dávku. Pokud pacient neužije dávku
v plánovaný čas, má užít příští dávku podle normálního plánu.

Zvláštní populace

Starší osoby

U starších pacientů
Renální insuficience

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin s použitím Cockcroft-Gaultovy metodyzávažnou poruchou funkce ledvin množství údajů. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nutno sledovat výskyt nežádoucích účinků
Jaterní insuficience

Úpravy dávky nejsou nutné u pacientů s mírnou poruchou funkce jater léčeni pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater. Doporučená dávka přípravku
BRUKINSA u pacientů se závažnou poruchou funkce jater perorálně dvakrát denně. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena bezpečnost
přípravku BRUKINSA. U těchto pacientů bedlivě sledujte výskyt nežádoucích příhod vyvolaných
přípravkem BRUKINSA
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BRUKINSA u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek BRUKINSA je určen pro perorální užívání. Tvrdé tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pacienty je nutné instruovat, aby polykali tobolky vcelku, zapíjeli je vodou, a aby je neotvírali,
nelámali ani nekousali.