Brufen rapid Vedlejší a nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky jsou účinky zaznamenané u kyseliny ibuprofenové.

Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce a liší se individuálně. Zejména riziko výskytu
gastrointestinálního krvácení závisí na velikosti dávky a délce léčby. Další známé rizikové faktory viz


bod 4.4.

Následující nežádoucí účinky jsou spojeny s krátkodobým užíváním ibuprofenu v nízkých dávkách (u mírné
až středně těžké bolesti a horečky až do 1200 mg denně. U jiných indikací nebo při dlouhodobé léčbě se
mohou vyskytnout další nežádoucí účinky).

Nežádoucí účinky spojené s užíváním ibuprofenu jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových
systémů a četností výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé kategorii četnosti výskytu jsou
nežádoucí účinky uvedeny podle klesající četnosti.

Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Poruchy krvetvorbyPoruchy imunitního systému Méně časté Hypersensitivní reakce s kopřivkou a
svěděnímVelmi vzácné Závažné hypersenzitivní reakce. Symptomy
mohou zahrnovat: otok obličeje, jazyka a
hrtanu, edém, dyspnoi, tachykardii, hypotenzi
(anafylaxe, angioedém nebo těžký šok)Psychiatrické poruchy Vzácné Zmatenost, halucinace
Není známo Psychotické poruchy, deprese
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, somnolence, vertigo, únava,
agitovanost, závratě, nespavost, podrážděnost
Velmi vzácné Aseptická meningitida
Poruchy oka Není známo Amblyopie4, rozmazané vidění4, snížené
viděníPoruchy ucha a labyrintu Vzácné Tinnitus
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, infarkt myokardu, akutní plicní
edém
Není známo Srdeční selhání, edém
Cévní poruchy Není známo Arteriální hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Rinitida
Velmi vzácné Exacerbace astmatu
Není známo Bronchospasmus, astma nebo dyspnoeGastrointestinální poruchy Velmi časté Pálení žáhy, bolest břicha, nauzea, dyspepsie,
průjem, plynatost, zácpa a zvraceníČasté Peptický vřed6, gastrointestinální perforace
nebo krvácení6, meléna, zvracení krve, vředy v
ústech, kolitida
Méně časté Gastritida
Velmi vzácné Ezofagitida, pankreatitida, zúžení střev


Není známo Exacerbace kolitidy a Crohnovy chorobyPoruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Porucha funkce jater, poškození jater hlavně
při dlouhodobém užívání, selhání jater, akutní
hepatitida, žloutenkaPoruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Fotosenzitivita, kožní vyrážkaVelmi vzácné Závažné formy kožních reakcí s komplikacemi
infekce měkkých tkání se mohou vyskytnout
během onemocnění planými neštovicemi,
nekrotizující fasciitidy, exfoliativní
dermatitidy, vyrážky s puchýři, včetně
Stevens-Johnsonova syndromu, erythemy
multiforme a toxické epidermální nekrolýzyNení známo Alopecie 9, hypersenzitivní syndrom
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
syndrom), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP)
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Vznik edému hlavně u pacientů s arteriální
hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin,
nefrotickým syndromem a intersticiální
nefritidou, která může být doprovázena
selháním ledvin. Vzácné Renální papilární nekrózaVelmi vzácné Akutní selhání ledvin10, dysurie
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Není známo Poruchy menstruačního cyklu
Vyšetření Vzácné Zvýšení hladin dusíku močoviny v krvi,
sérových aminotransferáz a alkalické
fosfatázy, snížení hodnot hemoglobinu a
hematokritu, inhibice agregace krevních
destiček, snížení hladiny kalcia v séru, zvýšení
hladiny kyseliny močové v séru
Není známo Prodloužení krvácení
Popis vybraných nežádoucích účinků

Příklady zahrnují anemii, leukopenii, trombocytopenii, pancytopenii a agranulocytózu. Prvotní známky:
horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, příznaky vyčerpání, krvácení
z nosu a kůže.

Hypersenzitivní reakce: mohou zahrnovat (a) nespecifické alergické reakce a anafylaxi, (b) podrážděnost
dýchacích cest, včetně astmatu, exacerbace astmatu, bronchospasmu a dyspnoe, nebo (c) různé kožní reakce
jako je urtikarie, exantém a purpura, méně často spojené s pruritem. Hlášen byl angioedém a ve vzácných
případech exfoliativní dermatitida s puchýři, zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův
syndrom a erythemu multiforme. U některých reakcí včetně meningeálního podráždění a letargie se
předpokládá, že mohou souviset s hypersenzitivními reakcemi. Systémový lupus erythematodes a další
onemocnění pojiva jsou rizikovými faktory pro závažné případy generalizovaných hypersenzitivních reakcí.


Generalizované hypersenzitivní reakce jsou méně časté. Příznaky mohou zahrnovat horečku s vyrážkou,
bolest břicha, bolest hlavy, nauzeu a zvracení, známky poškození jater a dokonce meningeální příznaky. Ve
vzácných případech může ibuprofen u predisponovaných pacientů vyvolat bronchospazmus.

Mechanismus patogeneze aseptické meningitidy indukované léky není zcela znám. Dostupné údaje
týkající se aseptické meningitidy související s NSAID poukazují na hypersenzitivní reakci (kvůli časové
souvislosti s užitím léku a vymizením příznaků po jeho vysazení). Během léčby ibuprofenem byly u
pacientů s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové
tkáně) v ojedinělých případech pozorovány symptomy aseptické meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy,
nauzea, zvracení, horečka a dezorientace.

Byly hlášeny reverzibilní účinky.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální nežádoucí účinky.

Méně často s fatálními následky, zejména u starších pacientů. Viz „Zvláštní upozornění a opatření pro
použití“.

Viz bod 4.4.

Hepatotoxické reakce se mohou vyskytnout jako součást generalizovaných hypersenzitivních reakcí.

Byla hlášena reverzibilní alopecie u žen černé pleti.

10 Zejména při dlouhodobém užívání, které je spojeno se zvýšením koncentrace močoviny v séru, sníženým
objemem moči a otokem. Včetně renální papilární nekrózy.

11 Ibuprofen v dávkách přesahujících 1000 mg může prodloužit dobu krvácení.

Klinické studie a epidemiologická data ukazují, že podávání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách
(2400 mg denně) a při dlouhodobém užívání, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek