Brufen rapid Pro děti, pediatrická populace

Ibuprofen je kontraindikován u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a u dětí do 12 let.

Pokud je u dětí od 12 let věku a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo
pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují po době léčby delší než 5 dní, nebo pokud je
přípravek třeba užívat déle než 10 dní, pacienti se musí poradit s lékařem.

Starší pacienti
Není nutná speciální úprava dávky. Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků se doporučuje
zvláště pečlivé monitorování starších pacientů (viz bod 4.4).

Pacienti s citlivým žaludkem
Pacienti s citlivým žaludkem by měli ibuprofen užívat s jídlem.

Užití ibuprofenu po jídle může opozdit nástup jeho účinku. Pokud k tomuto dojde, další ibuprofen nesmí
být užit jinak, než je uvedeno v bodě 4.2 (Dávkování), nebo dokud neuplyne příslušný interval mezi
dávkami.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba snižovat dávky. Pro pacienty se
závažnou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba snižovat dávky. Pro pacienty se


závažnou poruchou funkce jater viz bod 4.3.

Způsob podání:
Perorální podání a pouze krátkodobé užívání. Tablety ibuprofenu se polykají celé a zapíjejí se dostatečným
množstvím vody. Tablety se nesmějí kousat.

4.3. Kontraindikace

Ibuprofen je kontraindikován u pacientů:
• s hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• s předchozí hypersenzitivní reakcí (např. bronchospazmus, angioedém, rinitida, urtikarie nebo
astma) na kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID);
• aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení);
• anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními
antirevmatiky;
• se závažným selháním jater, závažným selháním ledvin nebo závažným srdečním selháním
(třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4);
• dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo u dětí do 12 let;
• s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením;
• s poruchami krvetvorby neurčené příčiny;
• se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);
• během třetího trimestru těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků (viz účinky na gastrointestinální trakt a kardiovaskulární systém).

Opatrnost je třeba při podávání ibuprofenu pacientům trpícím následujícími potížemi, které se mohou
zhoršit:
• kongenitální poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní rekurentní porfyrie);
• poruchy srážlivosti krve (ibuprofen může prodloužit dobu krvácení);
• okamžitě po velkém chirurgickém zákroku;
• systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně (např. zvýšené riziko
aseptické meningitidy) (viz bod 4.8);
• u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí,
protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou
projevit jako záchvaty astmatu (tak zvané analgetické astma), Quinckeho edém nebo urtikarie;
• u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože existuje zvýšené riziko reakcí
z přecitlivělosti po užití ibuprofenu.

Starší pacienti:


Starší pacienti mají zvýšenou četnost nežádoucích reakcí na NSAID, a to zejména gastrointestinální
krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Účinky na respirační systém:
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním i v anamnéze, může dojít ke vzniku
bronchospasmu.

Další NSAID přípravky:
Ibuprofen by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních
inhibitorů 2-cyklooxygenázy, protože zvyšují riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Vliv na ledviny:
Poškození ledvin jako renální funkce se může dále zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8).

Obecně platí, že návykový příjem analgetik, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících bolest,
může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie). Toto riziko
může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je třeba se toho vyvarovat.

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Vliv na játra:
Jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Je vhodné přerušit léčbu ibuprofenem, pokud se v souvislosti s jeho podáváním zhorší jaterní funkce. Po
přerušení léčby se obvykle zdravotní stav normalizuje. Také je vhodné občasně monitorovat glykémii.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Je vyžadována opatrnost (porada s lékařem nebo lékárníkem) před začátkem léčby pacientů s anamnézou
hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů v
souvislosti s léčbou NSAID.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním
smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek
(2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat
vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den) a
při dlouhodobém užívání, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den).



Porucha plodnosti žen:
Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci a
tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie
(viz bod 4.6).

Gastrointestinální účinky:
Pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí být
NSAID podávána s opatrností, protože se jejich stav může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) by měla
být u těchto pacientů zvážena, a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízkých dávek ASA, nebo
jiných léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště pokud jde o starší pacienty, musí hlásit jakékoli
neobvyklé abdominální symptomy (hlavně gastrointestinální krvácení), obzvláště v počátečním stádiu
léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací
nebo krvácení, jako např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako ASA (viz bod 4.5).

Pokud dojde u pacientů užívajících ibuprofen ke gastrointestinálnímu krvácení nebo vzniknou ulcerace, je
nutné léčbu přerušit.

Závažné kožní reakce:
Velmi vzácně byly v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z
nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku
terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Ibuprofen-lysin musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných
známek hypersenzitivity.

Výjimečně mohou být původcem závažných infekcí kůže a měkkých tkání plané neštovice (varicella).
V současné době nelze vyloučit, že nesteroidní antirevmatika nepřispívají ke zhoršení těchto infekcí.
V případě planých neštovic se proto nedoporučuje ibuprofen užívat.



Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Brufen Rapid může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení
vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní
pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Brufen Rapid podává ke zmírnění horečky nebo
bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo
nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Ostatní
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při prvních
příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu je nutno léčbu ukončit. Zkušený personál by
pak měl nasadit léčbu podle symptomů.

Ibuprofen může přechodně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto se doporučuje
pečlivě sledovat pacienty s poruchami koagulace.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutná pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů, funkce ledvin
a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakýchkoli léčiv proti bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud tento stav nastane
nebo jej lze předpokládat, je nutné, aby se pacient poradil s lékařem, a léčbu je třeba přerušit. Na diagnózu
bolesti hlavy z nadměrného užívání medikace je třeba mít podezření u pacientů s pravidelnou nebo
každodenní bolestí hlavy i přes (nebo právě v důsledku) pravidelné užívání léků proti bolesti hlavy. Tato
diagnóza nesmí být léčena zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Během léčby ibuprofenem byly u pacientů s autoimunitními chorobami (jako je systémový lupus
erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně) zaznamenány případy aseptické meningitidy jako
ztuhlý krk, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Nemá se konzumovat alkohol, protože může zesílit nežádoucí účinky NSAID, hlavně ty, které postihují
gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.

Pacienti užívající ibuprofen musí oznámit svému lékaři příznaky nebo symptomy gastrointestinálních vředů
nebo krvácení, rozmazaného vidění nebo jiných očních obtíží, kožní vyrážku, přibývání na váze nebo otoky.

Pokud se objeví problémy se zrakem, neostré vidění, skotom nebo poruchy vnímání barev, je nutno léčbu
přerušit.