Bromazepam medreg Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Bromazepam Medreg se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Bezpečnost a
účinnost přípravku Bromazepam Medreg u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Bromazepam Medreg se užívá před jídlem nebo při jídle, zapije se dostatečným množstvím
vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bromazepam se nesmí podávat pacientům se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny, těžkou
respirační insuficiencí, těžkou poruchou funkce jater (benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě
pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože mohou způsobit encefalopatii), s myasthenia gravis
nebo se syndromem spánkové apnoe.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Amnézie
Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik
hodin po požití přípravku. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz bod
4.8).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky jako neklid, agitovanost,
podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další
poruchy chování. V těchto případech je vhodné vysazení léčivého přípravku. Pravděpodobněji se
vyskytují u dětí a starších pacientů.


Délka léčby
Délka léčby má být co nejkratší (viz bod 4.2 Dávkování) a nemá překročit 8 až 12 týdnů, včetně
období snižování dávky. Případnému prodloužení léčby musí předcházet vyhodnocení současného
stavu pacienta.
Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce a přesně vysvětlit, jak bude
dávka postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a
tím minimalizovat jeho obavy, pokud se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytnou.

Při použití benzodiazepinů s dlouhým trváním účinku je nutné vyvarovat se výměny za
benzodiazepiny s krátkým trváním účinku, protože by se mohly vyskytnout příznaky z vysazení.

Současné užití alkoholu/látek tlumících CNS
Je třeba se vyhnout současnému užívání bromazepamu s alkoholem a/nebo s látkami tlumícími CNS.
Takové souběžné užívání má potenciál ke zvýšení klinických účinků bromazepamu včetně případné
závažné sedace, klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární deprese (viz bod 4.5).

Pacient má být na začátku léčby pravidelně kontrolován, aby se minimalizovalo dávkování a/nebo
frekvence podávání a aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání bromazepamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky jako bromazepam, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Bromazepam Medreg současně s opioidy,
je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné
doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
účinnosti.

Zvláštní skupiny pacientů
Starším pacientům se mají podávat snížené dávky (viz bod 4.2).
Nižší dávka se doporučuje také u pacientů s chronickou respirační insuficiencí vzhledem k riziku
respirační deprese.

Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce jater, protože
mohou urychlit encefalopatii.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.

K léčbě deprese nebo úzkosti doprovázené depresí nemají být samostatně předepsány benzodiazepiny
(mohou u těchto pacientů urychlit sebevraždu). Proto musí být bromazepam užíván s opatrností a
rozsah předepisování u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými
sklony má být omezený.

Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při používání benzodiazepinů u pacientů s anamnézou zneužívání
alkoholu nebo léků (viz bod 4.5).

Závislost
Používání benzodiazepinů může vést ke vzniku fyzické a psychické závislosti k těmto přípravkům.
Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být také vyšší u pacientů s anamnézou
zneužívání alkoholu či léků.


Při rozvoji fyzické závislosti může být náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Ty
mohou zahrnovat bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a
podrážděnost. V závažných případech se mohou vyskytnout i následující příznaky: derealizace,
depersonalizace, hyperakuze, parestezie končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound insomnie a úzkosti
Jedná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba
benzodiazepiny zahájena, mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými
reakcemi zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku
příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné
snižování dávky.

Přípravek Bromazepam Medreg obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.