Brinavess Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití vernakalantu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let pro rychlou
konverzi čerstvě vzniklé fibrilace síní na sinusový rytmus, a proto tento přípravek nesmí být u této
populace používán.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Vernakalant nesmí být podáván ve formě kontinuální intravenózní infuze bolusu.

Injekční lahvičky jsou pouze na jedno použití a před podáním je třeba obsah naředit.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku • Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mmHg a
pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.

• Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci
druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
• Použití intravenózních antiarytmik hodin po podání vernakalantu.
• Akutní koronární syndrom
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování pacienta

Během infuze vernakalantu a bezprostředně po ní byly hlášeny případy závažné hypotenze. Pacienty je
nutno po celou dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím ukončení pečlivě sledovat, přičemž se
sledují životní funkce a kontinuálně se monitoruje srdeční rytmus.

Pokud se objeví kterýkoli z následujících projevů nebo příznaků, musí se podávání vernakalantu
ukončit a postižení pacienti musí být náležitě ošetřeni:
• náhlý pokles krevního tlaku nebo tepové frekvence, se symptomatickou hypotenzí či bradykardií
nebo bez nich
• hypotenze
• bradykardie
• změny na EKG blokáda Tawarova raménka, významné prodloužení intervalu QRS nebo QT, změny
odpovídající ischémii nebo infarktu myokardu a komorové arytmii
Pokud k těmto příhodám dojde během první infuze vernakalantu, pacienti nesmějí druhou dávku
přípravku dostat.

Pacienta je nutno i nadále sledovat po dobu dvou hodin po zahájení infuze až do stabilizace klinického
obrazu a parametrů EKG.

Opatření před infuzí

Před pokusem o farmakologickou kardioverzi musejí být pacienti dostatečně hydratováni
a hemodynamicky optimalizováni, přičemž v případě potřeby je nutno pacientům podat
antikoagulancia podle terapeutických pokynů. U pacientů s neupravenou hypokalémií nižší než 3,5 mmol/l
K léčivému přípravku je poskytnut předinfuzní kontrolní seznam. Před podáním se předepisující lékař
žádá, aby pomocí dodaného kontrolního seznamu určil, zda je pacientovi léčbu možno podat. Tento
kontrolní seznam se musí umístit na infuzní nádobu, aby si jej zdravotník, který bude přípravek
podávat, mohl přečíst.

Hypotenze

U malého počtu pacientů se může objevit hypotenze dvou hodinách po podání dávkynebo časně po jejím ukončení, přičemž obvykle ji lze korigovat standardními podpůrnými opatřeními.
Případy těžké hypotenze byly pozorovány s frekvencí označovanou jako méně časté. Jako populace s
vyšším rizikem hypotenze byli identifikováni pacienti s městnavým srdečním selháním.
Během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení je nutno pacienta sledovat s ohledem na
projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence.

Městnavé srdeční selhání

Pacienti s městnavým srdečním selháním vykazovali vyšší celkovou incidenci hypotenzních příhod,

a to během prvních 2 hodin po podání dávky pacientům léčeným vernakalantem v porovnání
s pacienty léčenými placebem závažná nežádoucí příhoda nebo vedoucí k vysazení léčivého přípravku se u pacientů s městnavým
srdečním selháním po expozici vernakalantu vyskytla u 1,8 % z nich, v porovnání s 0,3 % u pacientů
léčených placebem.

Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze vykazovali během prvních dvou hodin po dávce
vyšší incidenci komorových arytmií arytmie byly obvykle asymptomatickými, monomorfními, nepřetrvávajícími komorovými tachykardiemi.

V důsledku vyšší incidence nežádoucích účinků hypotenze a komorové arytmie u pacientů
s městnavým srdečním selháním musí být vernakalant u hemodynamicky stabilních pacientů
s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II používán opatrně. Zkušenosti
s používáním vernakalantu u pacientů s dokumentovanou ejekční frakcí levé komory jsou omezené. Jeho používání u těchto pacientů se nedoporučuje. Používání u pacientů s městnavým
srdečním selháním s NYHA III nebo NYHA IV je kontraindikováno
Onemocnění srdečních chlopní

U pacientů s onemocněním srdečních chlopní léčených vernakalantem byla vyšší incidence příhod
komorových arytmií do 24 hodin po podání. V prvních 2 hodinách se ventrikulární arytmie objevila u
6,4 % pacientů léčených vernakalantem, oproti žádné po podání placeba. Tyto pacienty je nutno
pečlivě sledovat.

Flutter síní

Bylo zjištěno, že vernakalant není účinný při konverzi typického primárního flutteru síní na sinusový
rytmus. Pacienti léčení vernakalantem mají během prvních 2 hodin po dávce vyšší incidenci konverze
na flutter síní. Toto riziko je vyšší u pacientů, kteří užívají antiarytmika třídy I flutter síní zjistí jako sekundární k léčbě, je nutno pokračování infuze zvážit marketingových sledováních jsou vzácně pozorovány případy flutteru síní s poměrem převodu
atrioventrikulárního vedení 1: 1.

Další choroby a stavy, které nebyly hodnoceny

Vernakalant byl podáván pacientům s neupraveným QT kratším než 440 ms bez zvýšeného rizika
vzniku torsade de pointes.

Dále nebyl hodnocen u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční
kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, a jeho používání nelze
v takových případech doporučit. S použitím vernakalantu u pacientů s kardiostimulátorem jsou jen
omezené zkušenosti.

Jelikož zkušenosti z klinických hodnocení u pacientů s pokročilou poruchou funkce jater jsou
omezené, vernakalant se u nich nedoporučuje.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o opakovaných dávkách po první a druhé infuzi.

Elektrokardioeverze

U pacientů, kteří nereagují na léčbu, je možno zvážit elektrokardioverzi stejnosměrným proudem.
S elektrokardioverzí stejnosměrným proudem provedenou do 2 hodin po podání dávky nejsou žádné
klinické zkušenosti.

Používání antiarytmik před podáním vernakalantu nebo po něm


Vernakalant nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika kterým byla podána intravenózní antiarytmika
Vernakalant se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky v důsledku nedostatku zkušeností. U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru
síní
S používáním intravenózních antiarytmik vernakalantu jsou jen omezené zkušenosti, proto se tyto látky během tohoto období nesmějí používat

Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin
od podání vernakalantu.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje 32 mg sodíku v jedné 200mg injekční lahvičce, což odpovídá 1,6 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sodíku v jedné 500mg injekční lahvičce, což odpovídá 4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.