Braunol Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
databáze MedDRA a podle četnosti v následující tabulce. Frekvence nežádoucích účinků uvedených
níže je definována pomocí následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)

Strana 5 (celkem 9)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné Alergie na chemikálie, podráždění kůže a)
Poruchy imunitního systému není známo Anafylaktická reakce až anafylaktický šok
Endokrinní poruchy není známo Hypertyreóza způsobená jódem u predisponovaných pacientů (viz body 4.4 a 4.9)
Poruchy metabolismu a výživy není známo Elektrolytová porucha a metabolická acidóza c)
Vyšetření není známo Abnormální osmolarita plazmy c)
Poruchy ledvin a močových cest není známo Akutní poškození ledvin c)
Poruchy oka velmi vzácné Kalcifikace rohovky b)

a) hypersenzitivní kožní reakce, např. kontaktní alergie pozdního typu ve formě svědění, pocitu pálení,
erytému, puchýřů atd.

b) Byly hlášeny velmi vzácné případy kalcifikace rohovky v souvislosti s užíváním očních kapek
obsahujících fosfáty u pacientů s významně poškozenou rohovkou.

c) Dlouhodobé používání přípravku Braunol může vést k absorpci značného množství jódu, zejména z
rozsáhlých ran nebo popálenin. Po vstřebání velkých množství jodovaného povidonu (např. při léčbě
popálenin), může dojít k následujícím situacím: elektrolytová porucha a metabolická acidóza,
abnormální osmolarita plazmy, akutní poškození ledvin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústavu pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek