Strana 1 (celkem 9)

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Braunol 75 mg/g kožní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Povidonum iodinatum (s 10 % využitelného jódu) 7,5 g ve 100 g roztoku (odpovídající 0,75 g jódu ve
100 g roztoku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok
Popis přípravku: roztok hnědé barvy


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Dezinfekce, ošetření a antisepse neporušené nebo porušené kůže a sliznic.

Pro jednorázovou aplikaci
Dezinfekce nepoškozené vnější pokožky a antisepse sliznic, např. před operací, biopsiemi, injekcemi,
punkcemi, odběry krve a katetrizacemi.

Pro opakované časově omezené aplikace
Antiseptické ošetření ran (např. otlaků, bércových vředů), popálenin a infekčních dermatóz.
Dezinfekce rukou z důvodu hygieny a dezinfekce rukou lékaře před operací.

Braunol je indikován k použití u dospělých, dospívajících, dětí a donošených novorozenců.

4.2. Dávkování a způsob použití

Dávkování

Dezinfekce kůže a antisepse sliznic
Braunol má být aplikován v nezředěné formě za účelem dezinfekce pokožky nebo antisepse sliznic,
před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběry krve a katetrizací.

Pokud je přípravek použit k dezinfekci suché pokožky (s malým počtem mazových žláz), je
požadovaná doba expozice minimálně 15 vteřin před injekcemi a punkcemi a minimálně 1 minutu
před punkcí kloubů, aplikací do tělesných dutin a dutých orgánů, stejně jako před chirurgickým
zákrokem. V případě mastné pokožky (s velkým počtem mazových žláz), je doba expozice minimálně
10 minut. Během této doby je nutné udržovat pokožku zvlhčenou nezředěným roztokem.

Strana 2 (celkem 9)

Pokud je přípravek používán k antiseptickému výplachu oční spojivky před oftalmologickým
zákrokem, má být Braunol aplikován v naředěné formě, a to v koncentraci 1,25 % - 5 % (ředění
1:6 - 2:3 fyziologickým roztokem). Oční víčka, řasy a kůže v okolí očnice mají být dezinfikovány
nezředěným přípravkem Braunol.

K dezinfekci vnitřních a vnějších částí urogenitálního traktu je třeba používat nezředěný přípravek
Braunol.

Ošetření ran
K antiseptickému ošetření povrchových ran a popálenin má být Braunol aplikován v nezředěné formě
na celou postiženou oblast.

Dezinfekce rukou
K dezinfekci rukou má být Braunol aplikován v nezředěné formě.
K hygienické dezinfekci rukou je třeba do rukou vetřít 3 ml přípravku Braunol. Po uplynutí doby
působení trvající 1 minutu je třeba ruce umýt.
K chirurgické dezinfekci rukou je třeba vetřít do rukou 2 x 5 ml přípravku Braunol a nechat přípravek
působit po dobu 5 minut. Během celé této přípravné doby mají být ruce zvlhčovány nezředěným
přípravkem.

Oplachování a omývání
Braunol lze používat ve zředěné formě k antiseptickému oplachování, mytí a ke koupelím.
Následující poměry mohou sloužit jako návod pro ředění:

- irigace prováděná jako součást léčby ran (např. dekubitů, bércových vředů a gangrény)
a prevence vzniku infekce v souvislosti s operačním zákrokem - 1:2 až 1:20.
- Antiseptické omývání - 1:2 až 1:25, antiseptická koupel jednotlivých končetin – přibližně v
poměru 1:25, antiseptická koupel celého těla - přibližně 1:100. Antiseptické omývání a
koupele jsou jen podpůrné hygienické procedury. Nemohou nahradit konvenční předoperační
dezinfekci kůže.
- Antiseptické vyplachování ústní sliznice – 1:20.

Zvláštní skupiny pacientů
U starších pacientů, kteří májí predispozice k hypertyreóze, a u pacientů s poruchou funkce ledvin je
zapotřebí vyhnout se pravidelnému podávání nebo prodloužené aplikaci (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Dávkování je stejné u dospělých i u dětí.
Pravidelné používání u novorozenců se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Braunol je kontraindikován u novorozenců s tělesnou hmotností nižší než 1 500 g (viz bod 4.3).

Způsob podání
Braunol je určen k zevnímu použití v nezředěné i zředěné formě.

Přípravek lze ředit normální vodou z vodovodu. Pokud je zapotřebí udržovat izotonické poměry, lze
použít fyziologický roztok nebo Ringerův roztok.

Všechny naředěné roztoky musí být připravovány těsně před použitím a použity okamžitě.

Braunol je třeba aplikovat na ošetřovanou oblast tak dlouho, dokud není dokonale namočená.
Antiseptický film, který se vytváří při zaschnutí přípravku, lze snadno umýt vodou.

Pozor: Při použití k předoperační dezinfekci, je třeba předejít vzniku „louží“ pod pacientem, neboť to
může způsobit dráždění pokožky.

Strana 3 (celkem 9)

Pokud je Braunol aplikován opakovaně, frekvence a doba trvání aplikací budou záviset na stávajících
okolnostech. Braunol lze aplikovat jednou nebo několikrát denně.

V ošetřování ran se má pokračovat tak dlouho, dokud nevymizí všechny příznaky infekce nebo riziko
zanícení okrajů rány. Pokud se rána po skončení léčby přípravkem Braunol opět zanítí, je možné léčbu
zahájit znovu.

Hnědá barva je pro přípravek Braunol charakteristická a signalizuje jeho účinnost. Nápadné odbarvení
svědčí o tom, že přípravek ztratil svou účinnost.

4.3. Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypertyreóza nebo jiné zjevné onemocnění štítné žlázy.
- Syndrom herpetiformní dermatitidy.
- Období před a po léčbě radioaktivním jódem (do konce terapie).
- Velmi nízká porodní váha u dětí (porodní váha nižší než 1 500 g) z důvodu absorpce jódu.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití k předoperační dezinfekci, je třeba předejít vzniku „louží“ pod pacientem, neboť to může
způsobit dráždění pokožky.

Pouze pokud je Braunol striktně indikován může být aplikován u pacientů s mírnou nodální strumou
nebo po onemocnění štítné žlázy a u pacientů s predispozicí k hypertyreóze, tj. s autonomním
adenomem a/nebo u pacientů s funkčními obtížemi (zejména u starších pacientů). U těchto pacientů
Braunol nemá být aplikován dlouhodobě a na velké oblasti (například na více než 10 % celkové
plochy těla a déle než 14 dnů), neboť zde nelze zcela vyloučit riziko následného jódem vyvolaného
vzniku hypertyreózy. V takových případech je třeba v době do uplynutí 3 měsíců po ukončení léčby
pacienty pečlivě sledovat a kontrolovat, zda se u nich neobjeví časné příznaky hypertyreózy,
a v případě potřeby zahájit příslušnou léčbu poruchy funkce štítné žlázy (viz body 4.8 a 4.9).

Po vstřebání velkých množství jodovaného povidonu (např. při léčbě popálenin) byly popsány
poruchy elektrolytické rovnováhy a osmolarity séra, akutní poškození ledvin a závažné metabolické
acidózy (viz bod 4.8).

Je zapotřebí vyhnout se pravidelnému používání u pacientů léčených lithiem (viz bod 4.5).

Je zapotřebí vyhnout se pravidelné aplikaci u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).

Vliv na diagnostická vyšetření
Oxidační účinek jodovaného povidonu může u některých diagnostických vyšetření vyvolat falešně
pozitivní výsledky (např. při použití o-toluidinu nebo guajakové pryskyřice ke stanovení hemoglobinu
nebo glukózy ve stolici a v moči).
Jodovaný povidon může snižovat vychytávání jódu štítnou žlázou. To může narušit výsledky vyšetření
štítné žlázy (scintigrafii, stanovení jódu vázaného na bílkoviny, diagnostické vyšetření radioaktivním
jódem) a může také znemožnit léčbu radioaktivním jódem. Po vysazení léčby jodovaným povidonem
je před provedením nového scintigramu zapotřebí dodržet časový odstup 1-2 týdny.

Pediatrická populace
Je vhodné vyhnout se pravidelnému používání přípravku u novorozenců a to vzhledem k tomu, že není
možné zcela vyloučit riziko vyvolání hypertyreózy (viz bod 5.1). Po použití přípravku Braunol je
potřeba provést funkční testy štítné žlázy. Pokud se objeví příznaky hypotyreózy, je třeba včas zahájit
hormonální léčbu a pokračovat v ní, dokud se neobnoví normální aktivita štítné žlázy.


Strana 4 (celkem 9)
Je třeba dbát na to, aby se zabránilo náhodnému požití přípravku kojenci (viz bod 4.6).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Braunol se nesmí používat současně nebo krátce po aplikaci dezinfekčních látek obsahujících rtuť
(nebezpečí poleptání způsobené Hg2I2).

Když je jodovaný povidon používaný souběžně s enzymatickými přípravky určenými k léčbě ran,
účinky obou přípravků mohou být oslabené v důsledku oxidace enzymatických komponent. K tomu
může dojít i v případě peroxidu vodíku a taurolidinu a dezinfekčních látek s obsahem stříbra (vznik
jodidu stříbra).

U pacientů, kteří současně procházejí lithiovou terapií, je třeba se vyhnout pravidelnému používání
přípravku Braunol, neboť dlouhodobá aplikace jodovaného povidonu může vést ke vstřebávání
velkých množství jódu, zejména pokud se jedná o rozsáhlou ošetřovanou plochu. V některých
výjimečných případech to může vést k (přechodné) hypotyreóze. V této konkrétní situaci by
synergické účinky s lithiem mohly vést ke stejným nežádoucím účinkům, jako jsou popsány výše.

Jodovaný povidon reaguje s proteiny a některými dalšími organickými sloučeninami, např.
s komponentami krve nebo hnisu, čímž se jeho účinnost může snížit.

Může dojít k interferenci s diagnostickými testy (viz bod 4.4).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Jód se může absorbovat po rozsáhlé aplikaci především na sliznice nebo porušenou kůži a může
přestupovat do plodu. Pokud je to možné, je vhodné vyhnout se použití přípravku Braunol v průběhu
těhotenství.

Kojení
Jód se může absorbovat po rozsáhlé aplikaci především na sliznice nebo porušenou kůži a může
přestupovat do mateřského mléka. Přípravek Braunol se nemá používat v období kojení.

Je třeba provést preventivní opatření proti náhodnému požití přípravku u kojenců skrze kontakt
s ošetřovanou částí těla matky v průběhu kojení. Existuje-li podezření na příjem jódu dítětem, je
doporučeno provést u dítěte testy funkce štítné žlázy. Pokud se objeví příznaky hypotyreózy, je třeba
včas zahájit hormonální léčbu a pokračovat v ní, dokud se neobnoví normální aktivita štítné žlázy.

Fertilita
Dlouhodobé používání jodovaného povidonu na rány nebo sliznice o velké ploše může způsobit
významnou systémovou absorpci jódu, což může ovlivnit fertilitu (viz bod 5.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
databáze MedDRA a podle četnosti v následující tabulce. Frekvence nežádoucích účinků uvedených
níže je definována pomocí následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)

Strana 5 (celkem 9)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné Alergie na chemikálie, podráždění kůže a)
Poruchy imunitního systému není známo Anafylaktická reakce až anafylaktický šok
Endokrinní poruchy není známo Hypertyreóza způsobená jódem u predisponovaných pacientů (viz body 4.4 a 4.9)
Poruchy metabolismu a výživy není známo Elektrolytová porucha a metabolická acidóza c)
Vyšetření není známo Abnormální osmolarita plazmy c)
Poruchy ledvin a močových cest není známo Akutní poškození ledvin c)
Poruchy oka velmi vzácné Kalcifikace rohovky b)

a) hypersenzitivní kožní reakce, např. kontaktní alergie pozdního typu ve formě svědění, pocitu pálení,
erytému, puchýřů atd.

b) Byly hlášeny velmi vzácné případy kalcifikace rohovky v souvislosti s užíváním očních kapek
obsahujících fosfáty u pacientů s významně poškozenou rohovkou.

c) Dlouhodobé používání přípravku Braunol může vést k absorpci značného množství jódu, zejména z
rozsáhlých ran nebo popálenin. Po vstřebání velkých množství jodovaného povidonu (např. při léčbě
popálenin), může dojít k následujícím situacím: elektrolytová porucha a metabolická acidóza,
abnormální osmolarita plazmy, akutní poškození ledvin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústavu pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9. Předávkování

Příznaky intoxikace
Po náhodném požití velkých množství jodovaného povidonu se mohou objevit příznaky akutní
intoxikace jódem, včetně bolestí a křečí v břiše, nauzey, zvracení, průjmů, dehydratace, poklesu
krevního tlaku s přetrvávající tendencí k mdlobám, otoku hlasivek, krvácení (do sliznic a ledvin),
cyanózy, poškození ledvin (tubulární nekróza), které pak mohou přejít až do anurie (po 1-3 dnech),
parestezie, horečky a otoku plic.

Strana 6 (celkem 9)
Po dlouhodobém požívání mimořádně vysokých dávek jódu se objeví příznaky hypertyreózy jako je
tachykardie, neklid, třes a bolest hlavy.

Dle zveřejněných zpráv dochází k příznakům intoxikace po požití více než 10 g jodovaného povidonu.

Terapeutická opatření při intoxikaci
Okamžité podání pokrmů obsahujících škrob a vaječné bílky, jako je například pudink v prášku
rozmíchaný v mléce nebo ve vodě. U pacienta je třeba vyvolat podráždění žaludku podáním 5%
roztoku thiosulfátu sodného nebo škrobové suspenze.

Pokud se již projeví toxická absorpce, lze úroveň toxického jódu v séru účinně snížit dialýzou
peritonea nebo hemodialýzou.

Je třeba pečlivě monitorovat funkci štítné žlázy prováděním klinických testů, aby se vyloučila možnost
jódem vyvolané hypertyreózy, případně aby se zahájila léčba od velmi časného stadia.

Další léčba se pak zaměří na všechny ostatní symptomy, jako je metabolická acidóza a porucha ledvin.

Léčba jódem vyvolané hypertyreózy
Léčba jódem vyvolané hypertyreózy bude záviset na formě tohoto stavu. Mírnější formy někdy
nevyžadují vůbec žádnou léčbu a závažné formy mohou vyžadovat podávání tyreostatik (která však
stejně působí až za určitou dobu). V nejzávažnějších případech (kritické tyreotoxické stavy) může být
nutná intenzivní péče, plazmaferéza nebo chirurgické odstranění štítné žlázy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, jodové přípravky
ATC kód: D08AG
Mechanismus účinku
Komplex jodovaného povidonu je účinný při hodnotách pH v rozmezí od 2 do 7. Antimikrobiální
účinky jsou způsobeny obsahem volného nevázaného jódu, který se v mastech a vodných roztocích
uvolňuje z komplexu jako součást reakce k nastolení rovnováhy. Komplex lze tedy považovat za
jakýsi rezervoár jódu, který uvolňuje elementární jód a tím se udržuje konstantní koncentrace
aktivního jódu.
Volný jód reaguje jako silný oxidační prostředek na molekulární úrovni, zejména s nenasycenými
mastnými kyselinami a s lehce oxidačními skupinami –SH nebo –OH aminokyselin v enzymech
a bazických strukturálních komponentech mikroorganismů.

Klinická účinnost a bezpečnost
Tato nespecifická aktivita je základem výrazných účinků jodovaného povidonu na širokou škálu
mikroorganismů, které jsou pro člověka patogenní, jako jsou gram-pozitivní a gram-negativní
bakterie, mykobakterie, houby (zejména Candida), mnoho virů a několik prvoků. Spóry bakterií
a několik druhů virů jsou však obecně inaktivovány do dostatečné míry až poté, co přípravek mohl
působit po určitou dobu.

Nezdá se, že by zde bylo nějaké riziko vytvoření specifické primární rezistence na jodovaný povidon,
ani není známo, že by se vytvořila rezistence po dlouhodobém používání.

Svým navázáním do komplexu jód významně ztrácí své lokálně dráždivé účinky ve srovnání s roztoky
jódu na bázi alkoholu.


Strana 7 (celkem 9)
Pediatrická populace
Údaje o účinnosti popsané výše jsou platné pro dospělé i pro pediatrickou populaci.
Jodovaný povidon je obecně považován za bezpečný pro děti. Avšak u novorozenců, především u těch
s nízkou porodní váhou, byla v souvislosti s používáním jodovaného povidonu pozorována
hypertyreóza. K tomu dochází v důsledku zvýšené absorpce kůží novorozence a nezralostí
endokrinního systému u těchto dětí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po použití jodovaného povidonu musí být brána v úvahu možná resorpce jódu, záleží na místě a trvání
aplikace, stejně tak jako na aplikovaném množství. Když je přípravek aplikován na neporušenou kůži,
resorbuje se pouze malé množství jódu. Velké množství jódu se může absorbovat po dlouhodobém
používání léčivých přípravků obsahujících jodovaný povidon na sliznice, rozsálá poranění
a popáleniny, a především po výplachu tělesných dutin.
Vstřebávání a především eliminace povidonu v ledvinách záleží na průměrné molekulární hmotnosti
sloučeniny. Pro molekulární hmotnosti nad 35,000 až 50,000 lze předpokládat zadržování, především
v retikulohistocytárním systému. Thesaurismóza a jiné změny, které vznikají po intravenózním
nebo subkutánním podávání léků obsahujících povidon, se v souvislosti s lokálním podáním
jodovaného povidonu neobjevily.

Distribuce
Zvýšení hladiny jódu v krvi je všeobecně pouze přechodné. U lidí se zdravou štítnou žlázou vyšší
hladiny jódu nezpůsobují klinicky významné změny v hormonálním stavu štítné žlázy.

Eliminace
Pokud probíhají normální procesy metabolismu jódu, nadbytečný jód bude jednoduše ve vyšších
dávkách vylučován ledvinami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.

Karcinogenní potenciál nemůže být úplně vyloučen, protože do dnešního dne nebyly provedeny žádné
dlouhodobé studie karcinogenity jodovaného povidonu.

Reprodukční a vývojová toxicita: Pravidelné intramuskulární podávání 15% (m/v) roztoku jodovaného
povidonu ukázalo na dávce závislé zhoršení plodnosti a výkonosti množení u potkanů.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Čištěná voda
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Jodičnan sodný
Lauromakrogol 450 (Macrogol lauryl ether 9 EO)
Hydroxid sodný

6.2. Inkompatibility

Strana 8 (celkem 9)

Jodovaný povidon je nekompatibilní s redukujícími látkami, solemi alkaloidů, s taninem, kyselinou
salicylovou, se solemi stříbra, se solemi rtuti a bismutu, taurolidinem a peroxidem vodíku.

6.3. Doba použitelnosti

30 ml: 2 roky
100 ml, 250 ml (s mechanickým rozprašovačem), 500 ml, 1000 ml: 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25o C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Druh obalu:
30 ml: hnědá HDPE lahvička, LDPE kapací vložka, bílý HDPE šroubovací uzávěr,
250 ml: hnědá HDPE láhev s mechanickým rozprašovačem,
100, 500 a 1000 ml: hnědá HDPE láhev, hnědý HDPE šroubovací uzávěr s víčkem a kroužkem
garantujícím neporušenost obalu.

Velikost balení:
x 30 ml, 20 x 30 ml,
x 250 ml, 20 x 250 ml,
x 100 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření pro likvidaci:
Žádné zvláštní požadavky.

Jiné informace:
Zacházení s mechanickým rozprašovačem: S každým zmáčknutím je aplikováno přibližně 0,2 ml
roztoku Braunol.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Str. 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel: +49 5661 71-Fax: +49 5661 71-

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/171/98-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


Strana 9 (celkem 9)
Datum první registrace: 12. 8. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 23. 6. 2010


10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 11.