Bortezomib hospira Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Mannitol Tento léčivý přípravek nesmíbýt mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky
Roztok po rekonstituci
Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chemická a
fyzikální stabilita však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 5 °C až 25 °C při uchovávání
vpůvodní injekční lahvičce a/nebo stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého
přípravku nesmí přesáhnout 8 hodin před aplikací.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.5Druh obalu a obsah balení
5ml injekční lahvička ze skla třídy 1, silikonizovaná, spryžovou zátkou ahliníkovým víčkem
obsahující 1mg bortezomibu.
10ml injekční lahvička ze skla třídy 1, spryžovou zátkou a hliníkovým víčkem obsahující 2,5mg,
3mg nebo 3,5 mg bortezomibu.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obecná opatření
Bortezomib je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku
Bortezomib Hospiradodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje
používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Při manipulaci spřípravkem Bortezomib Hospiramusí být přísně dodržovány aseptické podmínky,
protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Při neúmyslném intratekálním podání přípravku Bortezomib Hospiradošlo k fatálním případům.
Přípravek Bortezomib Hospira je k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Přípravek Bortezomib
Hospirase nesmí podávat intratekálně.
Návod pro rekonstituci
Rekonstituci přípravku Bortezomib Hospiramusí provádět zdravotnický pracovník.
Intravenózní injekce
Bortezomib Hospira 1mg prášek pro injekční roztok
Každá 5ml lahvička přípravku Bortezomib Hospira 1mg prášek pro injekční roztok musí být opatrně
rekonstituována 1ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9mg/ml injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky zlahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného
prášku je dokončeno do 2minut.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý
abezbarvý svýsledným pH od 4 do