Bortezomib fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací
mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při uchovávání v původní
injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit ihned po přípravě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před jeho podáním nemá
překročit 96 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.



33
6.5 Druh obalu a obsah balení

5ml čirá injekční lahvička ze skla třídy I s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a zeleným
hliníkovým odtrhovacím
Injekční lahvička je umístěna v přířezu s víčkem. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku určenou k
jednorázovému použití.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření
Bortezomib je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě bortezomibu
dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné
ochranné oděvy.

Při manipulaci s bortezomibem musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek
neobsahuje žádné konzervační látky.

Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k fatálním případům. Bortezomib Fresenius
Kabi 1 mg je určen pouze k intravenóznímu podání, zatímco Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg a 3,mg je určen k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Bortezomib se nesmí podávat intratekálně.

Návod k rekonstituci
Rekonstituci bortezomibu musí provádět zdravotnický pracovník.

Každá 5ml lahvička Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg musí být opatrně rekonstituována 1 ml
injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. Disoluce lyofilizovaného prášku je dokončena
do dvou minut.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý a
bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a
zabarvení. Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.

Likvidace
Bortezomib je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.