Bortega Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen
Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a další 3 měsíce po
jejím ukončení.

Těhotenství
Pro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál
bortezomibu nebyl plně prozkoumán.

V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a
králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou. Studie na zvířatech zaměřené na vliv
bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3). Přípravek Bortega
nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem Bortega.
Jestliže je přípravek Bortega podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto
přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.

Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké život ohrožující vrozené
vady. Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny
všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid. Pacienti léčení přípravkem Bortega v
kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid. Pro další
informace viz souhrn údajů o přípravku pro thalidomid.


Kojení
Není známo, zda se bortezomib vylučuje do lidského mateřského mléka. Z důvodu možných
závažných nežádoucích účinků přípravku Bortega pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby
přípravkem Bortega ukončit kojení.

Fertilita
S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).