Bortega Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol (E 421)
Dusík
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jso
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky

Roztok po rekonstituci
Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chemická a
fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C při uchovávání v originální
injekční lahvičce a/nebo stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku
nesmí přesáhnout 8 hodin před aplikací.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bezbarvá 8ml skleněná injekční lahvička (sklo třídy 1) s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým
odtrhovacím víčkem s plastovým krytem obsahující bortezomibum 3,5 mg.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření
Bortezomib je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku
Bortega dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží použijte rukavice a jiné ochranné
oděvy.

Při manipulaci s přípravkem Bortega musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože
přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.

Při neúmyslném intratekálním podání přípravku Bortega došlo k fatálním případům. Bortega je k
intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Bortega se nesmí podávat intratekálně.

Návod pro rekonstituci
Rekonstituci přípravku Bortega musí provádět zdravotnický pracovník.

Intravenózní injekce
Jedna 8ml injekční lahvička přípravku Bortega musí být rekonstituována s 3,5 ml injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do
minut.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý a
bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a
zabarvení. Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.

Subkutánní injekce
Jedna 8ml injekční lahvička přípravku Bortega má být rekonstituována s 1,4 ml injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do
minut.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý a
bezbarvý s výsledným pH od 4 do