BORTEGA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Bortega Prášek pro injekční roztok

Generikum: bortezomib
Účinná látka: mannitolester bortezomibu
ATC skupina: L01XG01 - bortezomib
Obsah účinných látek: 3,5MG
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám přípravek Bortega podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z
plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících
příznaků:
- svalové křeče, svalová slabost
- zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy
- dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
- kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi.

Léčba přípravkem Bortega může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a
krevních destiček v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Bortega a v jejím průběhu budete muset
podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu
- krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného
- poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo
- jaterní krvácení);
- červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost;
- bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Pokud dostáváte přípravek Bortega k léčbě mnohočetného myelomu, mohou se u Vás vyskytnout níže
uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
 změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku
poškození nervů;
 snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše);
 horečka;
 nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu;
 zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká);
 průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může
předepsat ještě další lék k léčbě průjmu;
 únava (vysílení), pocit slabosti;
 bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, který může vést až k mdlobám;
 vysoký krevní tlak;
 snížená činnost ledvin;
 bolest hlavy;
 celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí;
 třes;
 infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce,
kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce;
 pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozesetý po těle);
 bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze;
 různé typy vyrážek;
 svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže;
 zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic;
 zrudnutí kůže;
 dehydratace (nedostatek tekutin v těle);
 pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku;
 změna funkce jater;
 bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku;
 úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu;
 svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v končetinách;
 neostré vidění;
 infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek);
 krvácení z nosu;
 obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, pocit ospalosti a neklidu;
 otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
 srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,
zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce;
 selhání ledvin;
 zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích;
 problém se srážlivostí krve;
 oběhové problémy;
 zánět vazivového obalu srdce nebo tekutina okolo srdce;
 infekce včetně infekcí močových cest, chřipka, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha
a celulitida;
 krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy;
 poruchy cév v mozku;
 ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, abnormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk,
sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby;
 artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí;
 problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat
obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidová dušnost), mělké dýchání, ztížené dýchání
nebo zástava dýchání, sípání;
 škytavka, poruchy řeči;
 zvýšení nebo snížení tvorby moče (vzhledem k poškození ledvin), bolestivé močení nebo
krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin;
 porucha vědomí, zmatenost, poškození paměti nebo ztráta paměti;
 hypersenzitivita (přecitlivělost);
 zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu;
 hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody;
 příliš vysoká činnost štítné žlázy;
 neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu;
 podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, výtok
z očí, nenormální vidění, krvácení z oka;
 otoky lymfatických (mízních) žláz;
 ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech;
 vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů;
 alergické reakce;
 zarudnutí nebo bolest v místě injekce;
 bolest v ústech;
 infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu,
obtížné polykání, zvracení krve;
 kožní infekce;
 bakteriální a virové infekce;
 infekce zubů;
 zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu;
 bolest genitálu, problémy s erekcí;
 zvýšení tělesné hmotnosti;
 žízeň;
 zánět jater (hepatitida);
 obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce;
 kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži;
 modřiny, pády a zranění;
 zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až fialové tečky
(obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni;
 benigní (nezhoubné) cysty;
 závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu,
zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
 problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a anginu pectoris;
 návaly;
 změna zbarvení žil;
 zánět míšních nervů;
 problémy s ušima, krvácení z uší;
 snížená činnost štítné žlázy;
 Budd-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech);
 změna funkce střev nebo nenormální funkce střev;
 krvácení do mozku;
 žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka);
 závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik
vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s
polykáním, kolaps;
 onemocnění prsou;
 výtok z pochvy;
 otok genitálu;
 neschopnost snášet alkohol;
 úbytek tělesné hmotnosti;
 zvýšení chuti k jídlu;
 pisklavý hlas;
 otok kloubů;
 cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty);
 zlomeniny;
 rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím;
 otok jater, jaterní krvácení;
 nádor na ledvině;
 změny na kůži podobné lupénce;
 rakovina kůže;
 bledost kůže;
 zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi;
 neobvyklá reakce na krevní transfuzi;
 částečná nebo úplná ztráta zraku;
 snížení pohlavní touhy;
 slinění;
 vyvalené oči;
 citlivost na světlo;
 zrychlené dýchání;
 bolest konečníku;
 žlučové kameny;
 kýla;
 poranění;
 lámavé nebo slabé nehty;
 neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech;
 bezvědomí (kóma);
 vředy ve střevě;
 selhání více orgánů;
 úmrtí.

Pokud jste dostali přípravek Bortega v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových
buněk, mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
 zápal plic (pneumonie);
 ztráta chuti k jídlu;
 změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku
poškození nervů;
 pocit na zvracení a zvracení;
 průjem;
 vředy v ústech;
 zácpa;
 bolest svalů, bolest kostí;
 vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů;
 únava, pocit slabosti;
 horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozesetý po těle);
 infekce herpetickým virem;
 bakteriální a virové infekce;
 infekce dýchacích cest, bronchitida, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce;
 plísňové infekce;
 přecitlivělost (alergická reakce);
 neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu;
 zadržování tekutin;
 potíže nebo problémy se spaním;
 ztráta vědomí;
 porucha vědomí, zmatenost;
 pocit závratě;
 zrychlený tlukot srdce, vysoký krevní tlak, pocení;
 abnormální vidění, rozmazané vidění;
 srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,
zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce;
 vysoký nebo nízký krevní tlak;
 náhlý pokles krevního tlaku při stání, který může vést k mdlobám;
 dušnost při cvičení;
 kašel;
 škytavka;
 zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu;
 krvácení ze střev nebo žaludku;
 pálení žáhy;
 bolest v ústech, bolest v krku;
 bolest břicha, nadýmání;
 obtíže při polykání;
 infekce nebo zánět žaludku a střev;
 bolest břicha;
 bolest v ústech nebo rtech, bolest v krku, vředy v ústech;
 změna funkce jater;
 svědění kůže;
 zarudnutí kůže;
 vyrážka;
 svalové křeče;
 bolest svalů, bolesti kostí;
 infekce močových cest;
 bolest končetin;
 otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla;
 třes;
 zarudnutí a bolest v místě injekce;
 celkový pocit nemoci;
 snížení tělesné hmotnosti;
 zvýšení tělesné hmotnosti;

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
 zánět jater (hepatitida);
 závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik
vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s
polykáním, kolaps;
 poruchy pohybu, ochrnutí, svalové křeče, záškuby;
 vertigo;
 ztráta sluchu, hluchota;
 problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat
obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidovou dušnost), mělké dýchání, ztížené
dýchání nebo zástava dýchání, sípání;
 krevní sraženiny v plicích;
 žluté zabarvení očí a kůže (žloutenka).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.