Boostrix inj. stříkačka Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix u dětí mladších 4 let nebyly stanoveny.

Způsob podání

Vakcína je určena k hluboké intramuskulární aplikaci, přednostně do oblasti deltového svalu (viz
bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na formaldehyd.

Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu nebo pertusi.

Podání vakcíny Boostrix je kontraindikováno u jedinců, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování
vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových
případech by se mělo ukončit očkování proti pertusi a v očkovacím schématu pokračovat vakcínou
proti difterii a tetanu.

Boostrix se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se po předchozím podání vakcín proti difterii a/nebo
tetanu vyskytla přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace (křeče nebo hypotonicko-
hyporesponzivní epizody, viz bod 4.4).

Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Boostrix odložena u jedinců trpících akutním
těžkým horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na
předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).

Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly
některé z dále uvedených reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje
pertusovou složku:
- Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
- Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
- Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
- Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Může však dojít k situacím, jako je například vysoký výskyt dávivého kašle, kdy očekávaný přínos
imunizace převáží možná rizika očkování.

Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika očkování vakcínou
Boostrix nebo jejího odkladu u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické
poruchy.

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje
anafylaktické reakce vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Boostrix se musí podávat opatrně jedincům s trombocytopenií (viz bod 4.3) nebo poruchami
srážlivosti krve, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. Pokud je to
v souladu s oficiálními doporučeními, těmto jedincům může být vakcína podána subkutánně. U obou
cest podání se má na místo vpichu přiložit na dobu nejméně dvou minut tlakový obvaz (bez otírání).

Boostrix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.

Výskyt křečí v anamnéze nebo v rodinné anamnéze ani výskyt nežádoucích účinků po aplikaci DTP
vakcín v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci pro očkování.

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování.
U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunologické
odpovědi.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako
psychogenní reakce na injekční jehlu. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými
neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče
končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Stejně jako u ostatních vakcín nemusí být ani po podání této vakcíny dosaženo protektivní imunitní
odpovědi u všech očkovaných.

Pomocné látky

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.