Boostrix inj. stříkačka Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vakcína Boostrix může být podávána během druhého nebo třetího trimestru těhotenství v souladu
s oficiálními doporučeními.

Údaje týkající se prevence pertuse u kojenců narozených ženám očkovaným během těhotenství jsou
uvedeny v bodě 5.1.

Bezpečnostní údaje z randomizované kontrolované klinické studie (341 těhotenství) a z prospektivní
observační studie (793 těhotenství), ve kterých byla vakcína Boostrix podávána těhotným ženám ve
třetím trimestru, neprokázaly žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví
plodu/novorozence související s vakcínou.

Bezpečnostní údaje z prospektivních klinických studií o podání vakcíny Boostrix nebo Boostrix Polio
ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství nejsou k dispozici.

Údaje z pasivního sledování případů, ve kterých byly těhotné ženy ve třetím nebo druhém trimestru
vystaveny vakcíně Boostrix nebo Boostrix Polio (vakcína dTpa-IPV), neprokázaly žádné nežádoucí
účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence související s vakcínou.

Stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se neočekává, že by očkování vakcínou Boostrix ve
kterémkoli trimestru mělo škodlivý vliv na plod.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na
těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení

Účinky podávání vakcíny Boostrix během kojení nebyly hodnoceny. Nicméně vzhledem k tomu, že
Boostrix obsahuje anatoxiny nebo inaktivované antigeny, žádné riziko pro kojené děti se
nepředpokládá. Poměr prospěchu a rizika podávání vakcíny Boostrix kojícím ženám by měl být
zdravotnickým pracovníkem pečlivě zvážen.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje získané v prospektivních studiích týkající se člověka. Studie reprodukční
toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu u žen (viz bod 5.3).