Bondulc Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích s travoprostem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční hyperemie a
hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6 % pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a zkušeností
po uvedení travoprostu na trh.
.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita, sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Není známo deprese, úzkost, nespavost
Poruchy nervového systému
Méně časté bolesti hlavy
Vzácné závrať, defekt zorného pole, dysgeuzie
Poruchy oka
Velmi časté oční hyperemie
Časté hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka,
Méně časté
eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední komory,
keratitida, keratitis punctata, fotofobie, výtok z oka,
blefaritida, erytém očního víčka, periorbitální edém,
svědění očního víčka, snížení zrakové ostrosti,
rozmazané vidění, zvýšené slzení, konjunktivitida,
ektropium, katarakta, tvorba krust na okraji víčka,
narůst očních řas
Vzácné
iridocyklitida, herpes simplex oka, zánět oka,
fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky,
vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel,
spojivkové folikuly, hypestézie oka, trichiáza,
meibomitida, pigmentace přední komory, mydriáza,
astenopie, hyperpigmentace očních řas, zhoustnutí
očních řas
Není známo makulární edém, prohloubený záhyb očního víčka
Poruchy ucha a labyrintu Není známo závrať, tinitus



Srdeční poruchy
Méně časté palpitace
Vzácné
nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční
frekvence
Není známo bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Cévní poruchy Vzácné snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté kašel, ucpaný nos, podráždění krku
Vzácné dyspnoe, astma, poruchy dýchání, bolest hrtanu a hltanu, dysfonie, alergická rinitida, suchost v nose
Není známo zhoršení astmatu, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Vzácné reaktivace žaludečního vředu, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech
Není známo průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté
hyperpigmentace kůže (periokulární), změna barvy
kůže, abnormální struktura vlasů, hypertrichóza
Vzácné alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza
Není známo svědění, abnormální růst vlasů




Pediatrická populace
V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů
vystavených účinkům travoprostu, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích
účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti
v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1). Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas
(6,5 %). V podobné 3měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí
11,4 %, resp. 0,0 %.

Další hlášené nežádoucí účinky přípravku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n = 77),
v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního víčka,
keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí
1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek