Bondulc Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Bondulc lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném
dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou však velmi
omezené (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku Bondulc u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
.
Způsob podání

Oční podání

Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky , viz bod 4.4.

Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal. Aby se zamezilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka,
přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy oka
Travoprost může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových zrnek) v
melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka.
Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv
důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po
celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla zaznamenána převážně u pacientů se
smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla
však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky šíří
koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě
více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky.




Periorbitální změny a změny očního víčka
Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0,4% pacientů referováno
o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů prostaglandinu byly
pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.

Travoprost může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických studiích
pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu
řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při klinických
zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.

U zánětů oka nejsou s travoprostem žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u neovaskulárního glaukomu,
glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu a zkušenosti s očními
chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u
pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou omezené. Travoprost má být tudíž užíván
s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti
Během léčby analogy F2α prostaglandinu byl hlášen makulární edém. Opatrnost při používání travoprostu
je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky
nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy rizikové faktory pro vznik
cystoidního makulárního edému.

Iritida/Uveitida
U pacientů se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro vznik iritidy/uveitidy má být travoprost
používán s opatrností.

Kontakt s kůží
Je nutné zabránit kontaktu travoprostu s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce
travoprostu.

Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány kůží.
Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby se
vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem
lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku Bondulc čočky vyjmout a vyčkat 15 minut, než
si čočky opět nasadí.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je velmi omezená (viz bod 5.1).
Nejsou dostupné žádné údaje u dětí ve věku do 2 měsíců.

U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává
léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.




Pomocné látky:

Benzalkonium-chlorid
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film
a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s
možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku mají pacienti vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po minutách.

Glyceromakrogol-hydroxystearát
Může způsobit kožní reakce.