Bonaxon Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Bonaxon jedna 0,5mg tvrdá tobolka podávaná perorálně
jednou denně.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
- na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
- na více než 7 dnů během 3. a 4. týdne léčby.
- na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.

Stránka 2 z Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Přípravek Bonaxon má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem
k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být přípravek Bonaxon
používán (viz bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není
potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Přípravek Bonaxon se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Tento léčivý
přípravek je určen pro dospělé pacienty. Pro děti a dospívající starší 10 let použijte registrované
přípravky s obsahem fingolimodu 0,25 mg nebo 0,5 mg od jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Způsob podání
Perorální podání
Přípravek Bonaxon může být užíván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Tvrdé tobolky je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření.