BONAXON (0,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Bonaxon - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fingolimod
Účinná látka: Fingolimod-hydrochlorid
Alternativy: Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC skupina: L04AA27 - fingolimod
Obsah účinných látek: 0,5MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bonaxon složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Bílý až téměř bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce č. 3 se žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, o délce 15,9 ± 0,3 mm, s potiskem „0,5 mg“ černým inkoustem na víčku....více

Bonaxon Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Bonaxon jedna 0,5mg tvrdá tobolka podávaná perorálně jednou denně. Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: - na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby....více

Bonaxon Kontraindikace

- Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza). - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh...více

Bonaxon Indikace, na co je lék

Přípravek Bonaxon je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých pacientů: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body...více

Bonaxon Interakce

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Stránka 10 z Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...více

Bonaxon Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Bonaxon se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty. Pro děti a dospívající starší 10 let použijte registrované přípravky s obsahem fingolimodu 0,25 mg nebo 0,5 mg od jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Způsob podání Perorální podáníPřípravek Bonaxon může být užíván s jídlem nebo bez...více

Bonaxon Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek Stránka 11 z těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci...více

Bonaxon Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bradyarytmie Stránka 3 z Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento...více

Bonaxon Schopnost řízení vozidel

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby fingolimodem se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4 Bradyarytmie)....více

Bonaxon Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolest hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolest zad (10,0 %). Stránka 12 z Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních...více

Bonaxon Předávkování

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...více

Bonaxon Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27 Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...více

Bonaxon Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95% interval...více

Bonaxon Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchoalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...více

Bonaxon Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Náplň tobolky: Fosforečnan vápenatý Kyselina stearová Tobolka: Želatina Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoust: Šelak Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání....více

Bonaxon Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bonaxon 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky polykejte celéPřed použitím si...více