Blincyto Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem používat
účinnou antikoncepci
Těhotenství

Studie reprodukční toxicity s blinatumomabem nebyly provedeny. Ve studii embryo-fetální vývojové
toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly
embryotoxicitu nebo teratogenitu a T buněk, ale hematologické účinky u plodů nebyly hodnoceny.

Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.

Blinatumomab nemá být použit v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro
plod.

V případě expozice během těhotenství se dá očekávat deplece B buněk u novorozenců vzhledem
k farmakologickým vlastnostem přípravku. Proto novorozenci mají být sledováni pro depleci B buněk
a očkování vakcínami s živými viry se má odložit až do obnovení počtu B buněk
Kojení

Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Na
základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence. Proto je
z preventivních důvodů kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě
blinatumomabem.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky blinatumomabu na fertilitu. Ve 13týdenních studiích
toxicity se surogátní myší molekulou nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí
myší reprodukční orgány