Bleomedac Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Roztoky přípravku Bleomedac se nesmí mísit s roztoky obsahujícími esenciální aminokyseliny,
riboflavin, kyselinu askorbovou, dexamethason, aminofylin, furosemid, karindacilin, sodnou sůl
cefalotinu, terbutalin, hydrokortizon, karbenicilin, nafcilin, benzylpenicilin, cefazolin, methotrexát a
mitomycin, z důvodu chemicko-farmaceutických nebo fyzikálních inkompatibilit.
Látky sulfhydrylového typu (např. glutathion) eliminují účinky bleomycinu.
Protože bleomycin tvoří chelátové komplexy s bivalentními a trivalentními kationty, nesmí se mísit
s roztoky, které obsahují takové ionty (zejména měď).
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.


6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci v lahvičce byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 – 8°C a
na dobu 72 hodin při 25 °C.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 72 hodin při 25 °C ve skleněných
lahvičkách nebo polypropylenových stříkačkách.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím odpovědností uživatele, a normálně by doba
uchovávání neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8ºC).
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

10ml injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I uzavřené butylovou pryžovou zátkou s víčkem z
hliníku (vnitřní uzávěr) a polypropylenu (zelené vnější víčko).

Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužitou část zlikvidujte.

Intravenózní injekce
Rekonstituujte obsah injekční lahvičky v 5 – 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.

Intravenózní infuze
Rekonstituujte obsah injekční lahvičky v 200 – 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného .

Intramuskulární a subkutánní injekce
Rekonstituujte obsah bleomycin 15000 IU injekční lahvičky v 1 – 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztoku
chloridu sodného. Pokud se objeví bolest v místě vpichu, je možné přidat do roztoku připraveného
k injekci lokální anestetikum.

Intraarteriální podání
Používá se pomalá infuze 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.

Intrapleurální podání
60 x 10³ IU bleomycinu se rekonstituuje ve 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.

Lokální/intratumorózní injekce
Bleomycin se rekonstituuje v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného, aby se dosáhlo koncentrace
– 3 x 10³ IU/ml.


Bezpečné zacházení s přípravkem
Vyžaduje se obvyklá opatrnost při přípravě a podávání cytostatických léčivých přípravků. Prostudujte
si příslušné pokyny o bezpečném nakládání s antineoplastickými léčivými přípravky s ohledem na
informace o bezpečnosti a likvidaci.
Příprava roztoku musí být prováděna speciálně vyškoleným personálem. Těhotné ženy je třeba
upozornit, aby se vyvarovaly zacházení s cytotoxickými látkami. Příprava roztoku musí probíhat za
aseptických podmínek a ve vyhrazeném prostoru. V uvedeném prostoru je zakázáno kouření,
konzumace stravy nebo pití. Ochranná opatření spočívají v použití ochranných rukavic, masky,
ochranných brýlí a ochranného oděvu. Doporučuje se použití boxu s laminárním prouděním (LAF).
Během podání přípravku se mají používat ochranné rukavice. Postupy pro likvidaci přípravku a
odpadu musí vzít v úvahu cytotoxickou povahu této látky. Musí se zabránit přímému kontaktu
s pokožkou, očima a sliznicemi. Pokud dojde k přímému kontaktu, okamžitě postižená místa důkladně
omyjte vodou. K očištění pokožky se může použít mýdlo. S výkaly a zvratky se musí zacházet
opatrně.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.