Bleomedac Dávkování a způsob podání

Dávkování

Upozornění

Dávkování pro všechny terapeutické indikace je udáno v mezinárodních jednotkách (IU), nikoli v mg.
V protokolech některých nemocnic mohou být uvedeny „mg“ namísto jednotek (U nebo IU). Tyto
hodnoty znamenají účinnost na 1 mg a nikoli množství suché látky v mg, což jsou odlišné hodnoty.
Doporučujeme ignorovat dávkování v mg a ve skutečnosti používat dávkování v mezinárodních
jednotkách (IU), tak jak je pro příslušné terapeutické indikace popsáno v tomto souhrnu údajů
o přípravku.
Vezměte prosím na vědomí, že 1 mg suché substance odpovídá nejméně 1500 IU (viz bod 2).
Nicméně důrazně doporučujeme nepoužívat tento převodní poměr, protože by mohl vést
k předávkování kvůli rozdílu mezi aktivitou vztaženou na mg a množstvím suché látky v mg. Proto má
být tento léčivý přípravek předepisován výhradně v mezinárodních jednotkách (IU).


Bleomycin má být podáván pouze pod přísným dohledem lékaře specializovaného na podávání
onkolytických léčivých přípravků, nejlépe v nemocnici, která má zkušenosti s tímto druhem léčby.

Bleomycin může být podán intravenózně, intramuskulárně, intrapleurálně, intraperitoneálně,
intraarteriálně nebo subkutánně. V některých případech může být indikována lokální injekce přímo to
tumoru.

Dávka a intervaly mezi injekcemi závisí na indikaci, způsobu podání, věku a stavu pacienta.
Doporučuje se upravit dávku podle tělesného povrchu pacienta.

Dlaždicobuněčný karcinom
- Intramuskulární nebo intravenózní injekce 10 – 15 x 10³ IU/m² jednou nebo dvakrát týdně.
Léčba může pokračovat v následujících týdnech nebo, což je častější, v intervalech 3 – 4 týdnů
až do celkové kumulativní dávky 400 x 10³ IU
- Intravenózní infuze 10 – 15 x 10³ IU/m² denně po dobu 6 – 24 hodin během 4 až 7 po sobě
jdoucích dnů každé 3 až 4 týdny. Výskyt stomatitidy je nejsilnějším indikátorem pro určení
individuální maximální tolerované dávky.

Maligní nádor varlete
- Intramuskulární nebo intravenózní injekce 10–15 x 10³ IU/m² jednou nebo dvakrát týdně. Léčba
může pokračovat v následujících týdnech nebo, což je častější, v intervalech 3–4 týdnů až do
celkové kumulativní dávky 400 x 10³ IU
- Intravenózní infuze 10–15 x 10³ IU/m² denně po dobu 6–24 hodin během 5 až 6 po sobě
jdoucích dnů každé 3 až 4 týdny. Výskyt stomatitidy je nejsilnějším indikátorem pro určení
individuální maximální tolerované dávky.

Maligní lymfomy (Hodgkinův, non-Hodgkinův)
- Při samostatném podávání je doporučená dávka 5 – 15 x 10³ IU jednou až dvakrát týdně až do
celkové dávky 225 x 10³ IU
Vzhledem ke zvýšenému riziku anafylaktické reakce u pacientů s lymfomy je nutné léčbu zahájit
nižšími dávkami (např. 2 x 10³ IU).
Pokud se akutní reakce neobjeví do 4 hodin sledování, je možné pokračovat podle normálního
dávkovacího schématu.

Intrapleurální léčba maligních pleurálních výpotků
Monoterapie bleomycinem jako jednotlivá dávka až do 60 x 10³ IU podaná intrapleurálně. Více
podrobností lze nalézt v současné literatuře.

Po drenáži pleurální dutiny se infuzí drenážní jehlou nebo kanylou podává 60 x 10³ IU bleomycinu
rozpuštěného ve 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného. Po podání se drenážní jehla nebo
kanyla vyjmou. V případě potřeby je možné podání opakovat.
Absorbuje se přibližně 45 % bleomycinu, což je třeba zohlednit při stanovení celkové dávky (povrch
těla, funkce ledvin, funkce plic).

Kombinovaná léčba
Podrobnosti o dávkovacích schématech užívaných ve specifických indikacích lze nalézt v současné
literatuře.

Při použití bleomycinu v kombinované léčbě může být nutná úprava dávky.

Pokud je bleomycin používán v kombinaci s radioterapií, zvyšuje se riziko poškození sliznic. Z tohoto
důvodu může být nutné dávku bleomycinu snížit.
Bleomycin je často používán jako součást chemoterapeutických režimů obsahujících více léků
(například pro léčbu dlaždicobuněčného karcinomu, karcinomu varlat a lymfomu).
Toxicitu bleomycinu vůči sliznicím je nutno brát v úvahu při výběru a dávkování přípravků
s podobnou toxicitou, pokud jsou tyto používány v kombinovaných režimech.


Starší pacienti
Celkovou dávku bleomycinu u starších pacientů je nutno snížit následovně:

Věk (v letech) Celková dávka (IU) Týdenní dávka (IU)
≥ 80 100 x 10³ IU 15 x 10³ IU
70–79 150–200 x 10³ IU 30 x 10³ IU
60–69 200–300 x 10³ IU 30–60 x 10³ IU
< 60 400 x 10³ IU 30–60 x 10³ IU

Pediatrická populace
Dokud nebude k dispozici více informací, mělo by k podání bleomycinu dětem docházet pouze ve
výjimečných případech a ve specializovaných centrech. Dávka má být založena na doporučené dávce
pro dospělé a upravena podle tělesného povrchu a tělesné hmotnosti.

Porucha funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin je eliminace bleomycinu zpomalená, zvláště při clearance kreatininu
< 35 ml/min. Pokyny pro specifické úpravy dávky u takových pacientů neexistují, doporučuje se však
následující:
Pacienti se středně závažným renálním selháním (GFR 10 až 50 ml/min) mají dostat 75 % obvyklé
dávky v normálním dávkovacím intervalu a pacienti se závažným renálním selháním (GFR méně než
10 ml/min) mají dostat 50 % obvyklé dávky v normálním dávkovacím intervalu. U pacientů s GFR
nad 50 ml/min není úprava dávky nutná.

Způsob podání

Intramuskulární a subkutánní injekce
Rozpustit požadovanou dávku v nejvýše 5 ml vhodného rozpouštědla, jako je např. 9 mg/ml (0,9 %)
roztok chloridu sodného. Pokud se objeví bolest v místě vpichu, je možné přidat do roztoku
připraveného k injekci lokální anestetikum (1% roztok lidokainu).

Intravenózní podání
Rozpustit požadovanou dávku v 5 – 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu a pomalu injikovat
nebo přidat do běžící infuze.

Intraarteriální podání
Používá se pomalá infuze 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.

Intrapleurální injekce
Rozpustit 60 x 10³ IU ve 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.

Lokální/intratumorózní injekce
Bleomycin se rozpustí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného na roztok o koncentraci
– 3 x 10³ IU/ml.