Bimican Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo více než 1800 pacientů léčeno bimatoprostem 0,3 mg/ml ve formě oční
kapky, roztok. Po sloučení údajů z monoterapie fáze III a adjuvantního použití očních kapek roztoku
bimatoprostu 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou následující: růst
řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na
%, hyperémie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 %
pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a
svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a po letech na 0 %. V prvním roce přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku méně než 9 %
pacientů, ve druhém a třetím roce poklesl počet případů přerušení léčby shodně na 3 %.

Během klinických studií s přípravkem Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok nebo po uvedení
přípravku na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich byly oční, mírné
nebo středně závažné, žádný z nich nebyl závažný:

Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu a seřazené podle tříd
orgánových systémů na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Není známe Hypersenzitivní reakce včetně
známek a příznaků oční
alergie a alergické
dermatitidy
Poruchy nervového systému Časté Bolesti hlavy
Méně časté Závratě
Poruchy oka Velmi časté Hyperemie spojivek, svědění
očí, nadměrný růst řas,
periorbitopatie způsobená
analogy prostaglandinu
Časté Keratitis punctata, eroze
rohovky, pálení očí,
podráždění očí, alergická
konjunktivitida, blefaritida,
zhoršení zrakové ostrosti,
astenopie, spojivkový edém,
pocit cizího tělesa v oku,
suché oči, bolesti očí,
fotofobie, slzení, výtok z očí,
zhoršení zraku/rozmazané
vidění, zvýšená pigmentace
duhovky, ztmavnutí řas,
erytém víček, svědění víček
Méně časté Krvácení do rohovky,
uveitida, cystoidní makulární
edém, iritida, blefarospazmus,
retrakce víček, periorbitální
erytém, otoky víček

Není známo nepohodlí oka
Cévní poruchy Časté Hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známe Astma, exacerbace astmatu,
exacerbace CHOPN a
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Pigmentace kůže kolem očí
Méně časté Hirsutismus
Není známo Změna barvy kůže
(periokulární)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Astenie
Vyšetření Časté Abnormální jaterní testy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)
Analoga prostaglandinu, včetně Bimican, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické změny, které
mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci očního víčka, involuci
dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou mírné, mohou se objevit už jeden
měsíc po zahájení léčby přípravkem Bimican a mohou mít za následek defekt zorného pole, kterého si
pacient nemusí být vědom. PAP je také spojena s periokulární hyperpigmentací nebo změnou barvy
kůže a hypertrichózou. Všechny tyto změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po
přerušení léčby nebo po přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, než zvýšením počtu melanocytů.
Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná
při očním podání bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let.
Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá
duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na
duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána 0,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání
bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 0,1 mg/ml. Po stejné době byla incidence
tohoto účinku u bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 0,3 mg/ml 1,5 % a po
letech léčby se nezvýšila.

Nežádoucí účinky hlášené s očními kapkami obsahujícími fosfáty.
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek