Bimican Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu nebyla u dětí ve věku 0 až 18 let zatím stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Přípravek Bimican nebyl hodnocen u pacientů s renální nebo středně závažnou až závažnou poruchou
funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s anamnézou mírného
jaterního onemocnění nebo s abnormálními výchozími hladinami alanin aminotransferázy (ALT),
aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
nepříznivý účinek na funkci jater v průběhu 24 měsíců.

Způsob podání
Pro oční použití.
Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se používat s minimálně

minutovým odstupem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bimatoprost je kontraindikován u pacientů, kteří měli podezření na předchozí nežádoucí reakci na
benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční
Před zahájením léčby, má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené
analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
Bimicanem. Některé z těchto změn mohou být permanentní a mohou vést k defektu zorného pole a
rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až
<1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů se známými rizikovými faktory pro
makulární edém (např. pacienti s afakií, pacienti s pseudoafakií s trhlinou zadního pouzdra čočky) má
proto být přípravek Bimican používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby očními kapkami roztoku bimatoprostu 0,3 mg/ml. Pacienti se závažnými virovými
očními infekcemi v anamnéze (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou mají přípravek Bimican
používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže
V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k
růstu ochlupení. Proto je důležité přípravek Bimican podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal
na tvář nebo jiné oblasti kůže.

Respirační
Bimican nebyl hodnocen u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici
pouze omezené informace u pacientů s anamnézou astmatu nebo CHOPN, bylo hlášeno zhoršení
astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období.Frekvence
výskytu těchto příznaků není známá. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo snížením respiračních funkcí
kvůli jiným onemocněním,mají být léčeni s opatrností.

Kardiovaskulární
Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo
nekontrolovaným městnavým srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o
výskytu bradykardie nebo hypotenze po užití očních kapek obsahujících roztok bimatoprostu v dávce
0,3 mg/ml. Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku mají
přípravek Bimican užívat opatrně.

Další informace
Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo
prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může způsobit redukci
účinku přípravku na snižování nitroočního tlaku (viz bod 4.5). U pacientů používajících přípravek
Bimican s dalšími analogy prostaglandinů musí být sledovány změny nitroočního tlaku.


Konzervační látky
Přípravek Bimican obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační látka
oftalmologických přípravků. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého
oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se
syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v
případě dlouhodobé léčby.

Použití kontaktních čoček:
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Pacienti mají před podáním tohoto léčivého přípravku vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po
15 minutách.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím balení topických očních produktů s více
dávkami. Tato balení byla neúmyslně kontaminována pacienty, kteří ve většině případů trpěli
souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko
bakteriální keratitidy.

Pacienti mají být poučeni o tom, že špička lahvičky nesmí přijít do styku s okem, okolními
strukturami, prsty ani jiným povrchem, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku.