Bimervax Obalová informace

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BIMERVAX injekční emulze
Vakcína proti onemocnění covid-19

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.

Jedna dávka vazebné domény na adjuvans SQBA.

*Vyrobeno technologií rekombinantní DNA za použití plazmidového expresního vektoru v buněčné
linii ovariálních buněk křečíka čínského Adjuvans SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen trioleát vodu pro injekci.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze Bílá homogenní emulze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek BIMERVAX je indikován jako posilovací očkování po aktivní imunizaci k prevenci
onemocnění covid-19 u osob ve věku 16 let a starších, kterým byla v minulosti podána mRNA vakcína
proti onemocnění covid-19
Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Osoby ve věku 16 let a starší

Má být podána jedna intramuskulární dávka měsíců mezi podáním předchozí mRNA vakcíny a podáním vakcíny BIMERVAX
Starší populace
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku BIMERVAX u dětí a dospívajících mladších 16 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek BIMERVAX je určen pouze k intramuskulárnímu podání, nejlépe do deltového svalu horní
části paže.

Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.

Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.

Pokyny pro zacházení likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

U vakcín proti onemocnění covid-19 byly hlášeny příhody anafylaxe. Pro případ anafylaktické reakce
po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Po vakcinaci se doporučuje pečlivé pozorování po dobu nejméně 15 minut.

Reakce související s úzkostí

V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních
reakcí injekční stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, která zabrání
poranění při mdlobě.

Souběžné onemocnění

U osob s akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být vakcinace
odložena. Přítomnosti mírné infekce a/nebo zvýšené teploty není důvod k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je nutné vakcínu podávat opatrně osobám, které
dostávají antikoagulační léčbu, nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace
tvorbě modřin.

Imunokompromitovaní jedinci

Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyla hodnocena u imunokompromitovaných jedinců, včetně těch,
kteří dostávají imunosupresivní léčbu. Účinnost přípravku BIMERVAX může být u
imunokompromitovaných jedinců nižší.

Doba trvání ochrany

Doba trvání ochrany poskytované vakcínou není známa, protože se stále zjišťuje v rámci probíhajících
klinických studií.

Omezení účinnosti vakcíny

Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí očkování přípravkem BIMERVAX chránit všechny
příjemce vakcíny.

Pomocné látky

Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku „bez draslíku“.

Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Souběžné podávání přípravku BIMERVAX s jinými vakcínami nebylo zkoumáno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

S podáváním přípravku BIMERVAX těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti. Studie reprodukční
toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj
Podání přípravku BIMERVAX během těhotenství má být zváženo pouze v případě, že potenciální
přínosy převažují nad jakýmikoli potenciálními riziky pro matku a plod.

Kojení

Není známo, zda se přípravek BIMERVAX vylučuje do lidského mateřského mléka.

Systémová expozice přípravku BIMERVAX je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky
na kojeného novorozence/dítě neočekávají.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, viz bod 5.3.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek BIMERVAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. však může být dočasně ovlivněna některými účinky
uvedenými v bodě 4.8.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po očkování
a byla mírná až středně závažná.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na předběžných souhrnných údajích o bezpečnosti
získaných ve dvou klinických hodnoceních fáze 2b a fáze 3 s celkem 3 192 jedinci ve věku 16 let a
staršími, kterým byla podána jedna posilovací dávka vakcíny BIMERVAX nejméně 3 měsíce po
předchozí vakcíně na onemocnění covid-19. Medián trvání bezpečnostního sledování byl 5 měsíců u
84 % jedinců a 7,5 měsíce u 16 % jedinců.

Nežádoucí účinky pozorované během klinických hodnocení jsou uvedeny níže podle následujících
kategorií četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída
orgánového
systému
9HOPL
Méně časté

Vzácné  
 
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfadenopat
iea

Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závratě
Somnolence
Parestezie 
Hypestézie

Srdeční
poruchy
Perikarditidac 
Gastrointestiná
lní poruchy
Průjem
Zvracení
Nauzea 
Odynofagie
Bolest břichab

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Kopřivka
Studené
pocení
Vyrážka
Erytém 
 
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Artralgie

bolest zad 
 
 
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě vpichu
Únava

Otok v místě
vpichu
Erytém v místě
vpichu
Indurace v
místě vpichu
$VWHQLH
Zimnice
Malátnost
Svědění v
místě vpichu
Modřiny v
místě vpichu


Pyrexie
Axilární bolest
Hypersenzitiv
ita v místě
vpichu
D Tento termín také zahrnoval příhody hlášené jako lymfadenitida
b Tento termín také zahrnoval příhody hlášené jako bolest horní a dolní části břicha
c Na základě jediné příhody během klinických hodnocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo šarže, pokud je k dispozici.

4.9 Předávkování

V případě předávkování se doporučuje monitorovat základní životní funkce a případně poskytnout
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, covid-19, vakcíny, ATC kód: J07BN

Mechanismus účinku

BIMERVAX je rekombinantní proteinová vakcína, jejíž účinnou látkou heterodimer kmenů B.1.351-B.1.1.7. Po podání vzniká imunitní odpověď, jak na humorální i buněčné úrovni, proti
RBD antigenu SARS-CoV-2. Neutralizující protilátky proti RBD doméně SARS-CoV-2 brání vazbě
RBD na buněčný cíl ACE2, čímž blokují membránovou fúzi a virovou infekci. Přípravek
BIMERVAX navíc indukuje antigenně specifickou T-buněčnou imunitní odpověď, která může přispět
k ochraně proti onemocnění covid-19.

Klinická účinnost

Účinnost přípravku BIMERVAX byla odvozena porovnáním imunitních odpovědí
účinnost vakcíny.

Imunogenicita

Imunogenicita přípravku BIMERVAX byla hodnocena v jednom pivotním multicentrickém klinickém
hodnocení fáze 2b
Studie HIPRA-HH-Studie HIPRA-HH-2 je probíhající, dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované,
multicentrické klinické hodnocení non-inferiority fáze 2b hodnotící imunogenicitu a bezpečnost
posilovací vakcíny BIMERVAX ve srovnání s tozinameranem/mRNA vakcínou proti onemocnění
covid-19 u dospělých plně očkovaných proti onemocnění covid-19 vakcínou mRNA nejméně
měsíců před zařazením. Z tohoto klinického hodnocení fáze 2b byly vyloučeny těhotné ženy, osoby
s oslabenou imunitou nebo osoby, které dostávaly imunosupresiva během předchozích 12 týdnů, a
osoby s předchozí infekcí covid-19. U účastníků se také před studií vyžadoval minimální interval
měsíců po podání jakékoli imunoterapie
Bylo očkováno celkem 765 subjektů; 513 subjektů dostalo přípravek BIMERVAX a 252 subjektů
dostalo mRNA vakcínu proti covid-19 s vyloučením subjektů, které měly pozitivní test na covid-19 během 14 dnů od posilovací dávky.
Randomizace byla stratifikována podle věkové skupiny 42 let včetně 7,4 % subjektů ve věku 65 let a starších ve skupině s vakcínou BIMERVAX a 7,1 % subjektů
ve věku 65 let a starších ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění covid-19.

Imunogenicita posilovací dávky přípravku BIMERVAX byla založena na posouzení geometrických
průměrných titrů pseudovirionu Poměr GMT je výsledkem hodnot GMT BIMERVAX. Non-inferiorita vakcíny BIMERVAX vůči mRNA vakcíně proti onemocnění covid-poměr GMT je < 1,4. Superiorita vakcíny BIMERVAX vůči mRNA vakcíně proti onemocnění
covid-19 poměr GMT je < 1,0
Tabulka 2: Poměr GMT po posilovací dávce pro vakcínu BIMERVAX oproti mRNA
vakcíně proti onemocnění covid-19

BIMERVAX
n = mRNA vakcína proti
onemocnění covid-nmRNA vakcína proti onemocnění covid
-19 BIMERVAX
GMT 95% IS GMT 95% IS Poměr GMT; 14. den po posilovací dávce
Kmen D614G 1 953,89 1 667,17; 2 289,93 3 336,54 2 778,56; 4 006,57 1,71 Beta 4 278,92 3 673,99; 4 983,46 2 659,02 2 213,05; 3 194,86 0,62 Delta 1 466,65 1 250,52; 1 720,14 1 490,42 1 238,77; 1 793,19 1,02 Omikron BA.1 2 042,36 1 775,91; 2 348,79 1 217,90 1 023,84; 1 448,75 0,60 28. den po posilovací dávce
Kmen D614G 2 230,95 1 903,29; 2 615,01 2 958,40 2 465,00; 3 550,55 1,33 Beta 3 774,87 3 240,63; 4 397,18 2 467,06 2 054,58; 2 962,35 0,65 Delta 1 711,24 1 458,85; 2 007,29 1 515,79 1 260,56; 1 822,71 0,89 Omikron BA.1 1 515,40 1 317,43; 1 743,13 996,73 838,49; 1 184,83 0,66 98. den po posilovací dávce Kmen D614G 1 193,35 921,24; 1 545,85 1 048,32 750,90; 1 463,54 0,88 Beta 2 051,21 1 571,51; 2 677,34 1 179,68 831,77; 1 673,11 0,58 Delta 2 089,64 1 609,52; 2 712,99 1 093,64 780,28; 1 532,87 0,52 Omikron BA.1 6 58,87 506,16; 857,66 395,69 279,04; 561,10 0,60 182. den po posilovací dávce
Kmen D614G 1 205,49 1 028,22; 1 413,33 751,64 626,02; 902,46 0,62 Beta 2 569,17 2 204,98; 2 993,52 1 786,38 1 487,00; 2 146,03 0,70 Delta 2 303,74 1 963,44; 2 703,03 1 257,77 1 045,54; 1 513,07 0,55 Omikron BA.1 882,92 767,34; 1 015,91 668,32 561,92; 794,85 0,76 n: počet účastníků v populaci podle protokolu.
Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: interval spolehlivosti; PBNA = neutralizační test na bázi pseudovirionu
Non-inferiorita vakcíny BIMERVAX vůči mRNA vakcíně proti onemocnění covid-19 2stranného 95% intervalu spolehlivosti BIMERVAX je < 1,4.
Superiorita vakcíny BIMERVAX vůči mRNA vakcíně proti onemocnění covid-19 2stranného 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT mezi mRNA vakcínou proti onemocnění covid-19 BIMERVAX je < 1,0.
HIPRA-HH-Tato studie je probíhajícím otevřeným, multicentrickým klinickým hodnocením fáze 3 s jedním
ramenem hodnotícím bezpečnost a imunogenicitu posilovacího očkování přípravkem BIMERVAX při
prevenci onemocnění covid-19 u subjektů očkovaných některými základními vakcinačními schématy,
s předchozími nezávažnými infekcemi covid-19 nebo bez nich. Přípravek BIMERVAX byl podáván
nejméně 91 dní po poslední dávce nebo nejméně 30 dní po infekci covid-19. Z tohoto klinického
hodnocení fáze 3 byly vyloučeny těhotné ženy a také osoby s oslabenou imunitou nebo ty, které
dostávaly během předchozích 12 týdnů imunosupresiva. U účastníků se také před studií vyžadoval
minimální interval 3 měsíců po podání jakékoli imunoterapie
Průběžná zpráva obsahuje údaje od celkem 2 646 subjektů, zdravých jedinců 16 letrůznými vakcínami proti onemocnění covid-19 tozinameran a elasomeran a adenovirové vakcíny [rekombinantní]subjektů bylo do populace imunogenicity zařazeno 230 populací skupiny vakcíny Comirnaty/Comirnaty všechny subjekty ve věku 16–17 let.

Celkově byl medián věku 34,4 let 52,49 % mužů a 47,47 % žen.

Imunogenicita byla měřena neutralizačním testem na bázi pseudovirionu SARS-CoV-2 ID50dávky
Tabulka 3: Geometrický průměr titrů dávce vakcíny BIMERVAX u jedinců ve věku 16 let a starší – analýza podle protokolu


Základní očkovací schéma mRNA
vakcínou
věk 16-17 let
nZákladní očkovací schéma
adenovirovou vakcínou
věk ≥ 18 let
nZákladní očkovací schéma mRNA
vakcínou
věk ≥ 18 let
n GMT 95% IS GMT 95% IS GMT 95% IS
Kmen
D614G 720,10 356,96; 1 452,64 288,58 194,56; 428,02 657,49 499,52; 865,Beta 471,68 208,39; 1 067,60 539,49 345,97; 841,26 497,77 376,98; 657,Delta 803,84 376,27; 1 717,26 283,75 182,43; 441,35 914,68 657,97; 1 271,Omikron
BA.1 257,99 99,98; 665,71 159,34 94,02; 270,05 221,62 155,51; 315, 14. den po posilovací dávce
Kmen
D614G 4 753,65 2 356,45; 9 589,48 2 298,81 1 549,89; 3 409,63 4 437,27 3 371,158; 5 840,Beta 8 820,74 3 897,14; 19 964,72 5 009,47 3 212,53; 7 811,54 6 857,95 5 193,76; 9 055,Delta 7 564,79 3 541,05; 16 160,76 2 600,31 1 671,78; 4 044,56 5 811,47 4 180,44; 8 078,Omikron
BA.1 5 757,43 2 231,25; 14 856,19 1 847,41 1 090,05; 3 131,00 4 379,81 3 073,24; 6 241,n: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný cílový parametr
Zkratky: GMT = geometrický průměr titrů; IS: intervaly spolehlivosti
Starší populace

Imunogenicita přípravku BIMERVAX byla prokázána u starší populace jedinců, kterým byla podána vakcína BIMERVAX.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem BIMERVAX u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci
onemocněnícovid-19
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.

Genotoxicita a karcinogenita
Přípravek BIMERVAX nebyl hodnocen z hlediska jeho genotoxického nebo karcinogenního
potenciálu. Neočekává se, že by složky vakcíny měly genotoxický nebo karcinogenní potenciál.

Reprodukční toxicita
Byla provedena studie vývojové a reprodukční toxicity u samic a samců potkanů před pářením a
během gestace. Přípravek BIMERVAX byl podáván intramuskulárně člověkapodání, 35, 28 a 6 dní před pářením. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s
vakcínou na fertilitu, těhotenství/laktaci nebo vývoj embrya/plodu a potomků.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Voda pro injekci

K adjuvans viz bod
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani ředěn.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

15 měsíců při teplotě 2 °C - 8 °C.

Propíchnutá injekční lahvička

Chemická a fyzikální stabilita od prvního propíchnutí jehlou do podání byla prokázána po dobu
hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml emulze ve vícedávkové injekční lahvičce hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.

Každá injekční lahvička obsahuje: 10 dávek po 0,5 ml.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro zacházení a podávání

S vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna
sterilita každé dávky.

Příprava k použití
• Vakcína je dodávána ve stavu, kdy je připravena rovnou k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C ve vnějším obalu, aby byla
chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z vnějšího obalu.
• Po prvním propíchnutí injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení prvním propíchnutí
Zkontrolujte injekční lahvičku
•Vícedávkovou injekční lahvičku před každým natažením dávky a mezi jednotlivými dávkami
jemně promíchejte. Netřepejte.
•Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bílou a homogenní emulzi.
•Před podáním vakcínu vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a/nebo zda nedošlo ke
změně barvy. Pokud se některý z těchto stavů objeví, vakcínu nepodávejte.
Podání vakcíny
•Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout až
10 dávek po 0,5 ml. Po odebrání 10 dávek zbývající vakcínu v injekční lahvičce zlikvidujte.
•Každá 0,5ml dávka se natáhne do sterilní jehly a sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
•Jakmile je vakcína natažena do injekční stříkačky, je v chladničce nebo při pokojové teplotě
stabilní po dobu nejméně 6 hodin •Nemíchejte vakcínu ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
•Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním propíchnutí jehlou
•Po prvním propíchnutí otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až
hodin.
Znehodnocení
•Pokud tuto vakcínu nepoužijete do 6 hodin po prvním propíchnutí injekční lahvičky, znehodnoťte
ji, viz bod 6.Likvidace
•Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. la Selva, 17170 Amer ŠPANĚLSKO
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. března 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Laboratorios Hipra, S.A.
Ctra. C-63, Km 48,300. Polígono
Industrial El Rieral,
17170 Amer Španělsko

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Laboratorios Hipra, S.A.
Avda La Selva nº135
17170 Amer Španělsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OZNAČENÍ NA KRABIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIMERVAX injekční emulze
Vakcína proti onemocnění covid-19

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka viru SARS-CoV-2 navázaného na adjuvans SQBA.

Adjuvans SQBA obsahuje skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, dihydrát natrium-citrátu, ,
monohydrát kyseliny citronové a vodu pro injekci.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný,
chlorid sodný, chlorid draselný a voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční emulze
10 vícedávkových injekčních lahviček
Každá injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Bude vložen QR kód
Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte www.hipracovidvaccine.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním propíchnutí uchovávejte při teplotě 2 ºC - 8 ºC, použijte do 6 hodin.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. la Selva, 17170 Amer ŠPANĚLSKO


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/1709/001


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BIMERVAX injekční emulze
Vakcína proti onemocnění covid-19
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání

Bude vložen QR kód
Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte www.hipracovidvaccine.com.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 dávek po 0,5 ml


6. JINÉ

Datum/čas znehodnocení:

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

BIMERVAX
Vakcína proti onemocnění covid-19
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek BIMERVAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BIMERVAX podán
3. Jak se přípravek BIMERVAX podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BIMERVAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek BIMERVAX a k čemu se používá


BIMERVAX je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-
2.

Přípravek BIMERVAX se podává osobám ve věku 16 let a starším, kterým byla v minulosti podána
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19.

Vakcína povzbuzuje imunitní systém které působí proti viru a poskytují tak ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této
vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BIMERVAX podán

Přípravek BIMERVAX Vám nesmí být podán,
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku BIMERVAX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
• jste někdy mělvakcíny,
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte vysokou horečku pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje
srážení krve • máte oslabený imunitní systém nefunguje správně imunitní systém léků
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek BIMERVAX podán.

Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí přípravek BIMERVAX plně chránit všechny osoby, které
jej dostanou, a není známo, jak dlouho budete chráněni.

Děti a dospívající
Přípravek BIMERVAX se nedoporučuje pro dětem mladším 16 let. O použití přípravku BIMERVAX
u dětí mladších 16 let nejsou v současné době k dispozici žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek BIMERVAX
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte,
které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky přípravku BIMERVAX uvedené v bodě 4 mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Než budete řídit
dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, počkejte, až veškeré účinky vakcíny odezní.

Přípravek BIMERVAX obsahuje sodík a draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku je v podstatě „bez draslíku“.


3. Jak se přípravek BIMERVAX podává

Přípravek BIMERVAX Vám bude podáván ve formě 0,5ml injekce do svalu v horní části paže.

Doporučuje se podání přípravku BIMERVAX v jediné dávce nejméně 6 měsíců po předchozím
očkovacím schématu mRNA vakcínou proti onemocněnícovid-19.

Po podání injekce Vás lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou sledovat po dobu asi 15 minut, zda
se neobjeví známky alergické reakce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku BIMERVAX, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Většina nežádoucích účinků se objeví během 3 dnů po očkování a vymizí během několika dnů poté, co
se objeví. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky závažné alergické reakce
krátce po očkování. Tyto příznaky mohou zahrnovat:
• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního rytmu
• dušnost
• sípání
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• svědivý otok pod kůží • pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha

Následující vedlejší účinky se mohou objevit při podání přípravku BIMERVAX:

Velmi časté • bolest hlavy
• bolest v místě podání injekce
• pocit velké únavy
• bolest svalů

Časté • zarudnutí, otok nebo citlivost v místě podání injekce
• pocit na zvracení • průjem
• horečka
• zvětšené lymfatické uzliny
• bolest v podpaží

Méně časté • zimnice nebo pocit horečky
• nespavost
• závratě
• svědění v místě injekce
• přecitlivělost v místě injekce
• bolest kloubů
• pocit slabosti nebo nedostatek energie
• ospalost
• bolest břicha
• svědění kůže
• bolest při polykání
• celkový pocit nemoci

Vzácné • studené pocení
• neobvyklý pocit na kůži, jako je mravenčení nebo pocit, že po vás něco leze • snížená citlivost, zejména na kůži • alergické reakce, jako je kopřivka, vyrážka nebo svědění
• bolest zad
• modřina v místě podání injekce

Není známo • zánět osrdečníku – blány kolem srdce nebo bolest na hrudi

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V a uveďte číslo šarže, pokud je k
dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.


5. Jak přípravek BIMERVAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Za správné uchovávání této vakcíny a správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese
odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace o uchovávání, datu
použitelnosti, používání, manipulaci a likvidaci jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.

Uchovávejte v chladničce ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním propíchnutí uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C, použijte do 6 hodin.

Informace o zacházení s vakcínou jsou popsány v části určené pro zdravotnické pracovníky na konci
příbalové informace.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BIMERVAX obsahuje

- Jedna dávka spike SQBA.

*Vyrobeno technologií rekombinantní DNA za použití plazmidového expresního vektoru v buněčné
linii ovariálních buněk křečíka čínského
- SQBA je součástí této vakcíny jako adjuvans pro urychlení a zlepšení ochranného účinku
vakcíny. SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen sorbitan-trioleát
- Dalšími složkami hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid
draselný a voda pro injekci. Přípravek BIMERVAX obsahuje draslík a sodík
Jak přípravek BIMERVAX vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je bílá, homogenní injekční emulze.

ml emulze je dodáváno v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem.

Každá injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. la Selva, 17170 Amer ŠPANĚLSKO

Výrobce

Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 17170 Amer ŠPANĚLSKO


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.

Bude vložen QR kód

Nebo navštivte stránky: www.hipracovidvaccine.com

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek BIMERVAX podávejte intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro zacházení a podávání

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.

Příprava k použití
• Vakcína je dodávána ve stavu, kdy je připravena rovnou k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C a ve vnějším obalu, aby byla
chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z vnějšího obalu.
• Po prvním propíchnutí injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení prvním propíchnutí
Zkontrolujte lahvičku
• Vícedávkovou injekční lahvičku před každým natažením dávky a mezi jednotlivými dávkami
jemně promíchejte. Netřepejte.
• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bílou a homogenní emulzi.
• Před podáním vakcínu vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a/nebo zda nedošlo ke
změně barvy. Pokud se některý z těchto stavů objeví, vakcínu nepodávejte.

Podání vakcíny
• Každá vícedávková injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné
natáhnout až deset lahvičce zlikvidujte.
• Každá 0,5ml dávka se natáhne do sterilní jehly a sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
• Jakmile je vakcína natažena do injekční stříkačky, je v chladničce nebo při pokojové teplotě
stabilní po dobu nejméně 6 hodin • Nemíchejte vakcínu ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.

Znehodnocení
• Pokud tuto vakcínu nepoužijete do 6 hodin po prvním propíchnutí injekční lahvičky, znehodnoťte
ji.

Likvidace
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.